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机器人辅助下根治性前列腺切除术后顽固性尿失禁病因探究—一项前瞻性单中心巢式病例对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-02 01:27:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人辅助下根治性前列腺切除术后顽固性尿失禁病因探究—一项前瞻性单中心巢式病例对照研究

Public title：

Etiology of refractory urinary incontinence after robot assisted radical prostatectomy: a prospective single center nested case-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助下根治性前列腺切除术后顽固性尿失禁病因探究—一项前瞻性单中心巢式病例对照研究

Scientific title：

Etiology of refractory urinary incontinence after robot assisted radical prostatectomy: a prospective single center nested case-control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳怡 

研究负责人：

李佳怡 

Applicant：

Li Jiayi 

Study leader：

Li Jiayi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13661770189

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13661770189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijiayi0817@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijiayi0817@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号门诊大楼15楼1509室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号门诊大楼15楼1509室

Applicant address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科

Applicant's institution：

Department of Urology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, 200127, People’s Republic of China.

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科

Affiliation of the Leader：

Department of Urology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, 200127, People’s Republic of China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SK2020-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine，Renji Hospital Ethics Comittee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈洁茹

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jieru

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号行政楼2楼212室

Contact Address of the ethic committee：

Room 212, 2F, Administration building, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科

Primary sponsor：

Department of Urology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, 200127, People’s Republic of China.

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Department of Urology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

申康临床研究青年项目

Source(s) of funding：

Shenkang clinical research Youth Project

研究疾病：

前列腺术后尿失禁  

Target disease：

Incontinence after Prostate Treatment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察单中心机器人辅助下根治性前列腺切除术后尿失禁的自然转归，探讨顽固性尿失禁的病因和发生机制  

Objectives of Study：

Objective: To observe the outcome of urinary incontinence after robot assisted radical prostatectomy by single center. To explore the etiology and mechanism of refractory urinary incontinence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.认知功能障碍，无法完成ICIQ-SF问卷者
2.身体情况差或行动受限，无法完成一小时尿垫试验规定的动作者

Exclusion criteria：

1. Cognitive impairment, unable to complete ICIQ-SF questionnaire;
2. Poor physical condition or limited movement, unable to complete the one hour urine pad test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 800

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine，Renji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿失禁

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary incontinence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纸质CRF

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用ACCESS数据库系统进行研究数据的采集与管理。在取得所有试验和临床数据等均有CRF，在保证数据保密性的同时，对数据安全性进行定期审查。接受伦理委员会和上级药监部门的审查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Access database system is used to collect and manage the research data. CRF is provided for all experimental and clinical data obtained. Data security is regularly reviewed while data confidentiality is ensured. It is subject to the examination of ethics committee and superior drug administration department.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-02 02:36:33
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