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失眠症认知行为治疗不同技术成分的效果比较研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-08 13:11:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

失眠症认知行为治疗不同技术成分的效果比较研究

Public title：

A comparative study on the effects of cognitive behavioral therapy for insomnia with different components

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

失眠症认知行为治疗不同技术成分的效果比较研究

Scientific title：

A comparative study on the effects of cognitive behavioral therapy for insomnia with different components

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟繁强 

研究负责人：

孟繁强 

Applicant：

Meng Fanqiang 

Study leader：

Meng Fanqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18311339611

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18311339611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mfq_1019@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mfq_1019@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜外大街安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜外大街安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020科研第（69）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾津晶

Contact Name of the ethic committee：

Jinjing Jia

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京安定医院3号楼2层伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, 2nd Floor, Building 3, 5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市⻄城区德胜⻔安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

西城区德胜外大街安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育项目

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program

研究疾病：

失眠症  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1) 开展随机对照试验，初步探索失眠障碍认知行为治疗不同技术成分的效果差异； 2) 从患者、治疗师的视角探究失眠认知行为治疗产生疗效的相关影响因素。  

Objectives of Study：

1) Carry out a randomized controlled trial to initially explore the effect of different technical components of cognitive behavioral therapy for insomnia disorders; 2) Explore the relevant factors affecting the efficacy of cognitive behavioral therapy for insomnia from the perspective of patients and therapists.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并严重躯体疾病或精神疾病者；
2. 睡眠节律异常或其他的睡眠障碍类型者；
3. 物质滥用或镇静催眠药物依赖者；
4. 妊娠期和哺乳期妇女；
5. 轮休工作。

Exclusion criteria：

1. People with severe physical or mental illness;
2. People with abnormal sleep rhythm or other types of sleep disorders;
3. Substance abuse or sedative hypnotic drug dependence;
4. Pregnant and lactating women;
5. Shift work.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive Behavior Therapy

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

认知治疗

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive Therapy

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

Behavior Therapy

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 30

Group：

4

Sample size：

干预措施：

常规治疗组

干预措施代码：

Intervention：

treatment as usual

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep diary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index, ISI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠功能失调信念和态度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory, BAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multidimensional Fatigue Inventory- 20, MFI- 20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用随机数字表法，由北京安定医院统计人员非课题组人员编制。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

use the random number table method, was compiled by the statisticians of Beijing Anding Hospital.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blind method for evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年课题结题文章发表后，通过邮箱联系课题负责人孟繁强，邮箱mfq_1019@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After year 2022，when the study is finished and its result is published, please contact the study leader Meng Fanqiang via email at mfq_1019@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版CRF，统一采集数据。待试验完成后采用spss软件统一录入和分析数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial wil use paper CRF to collect data, after we finished the trial, SPSS will be used to input and analyze the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-02 04:12:43
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