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河南省晚期非小细胞肺癌患者长期生存的预后分析和预后判断模型的建立
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037819 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-18 14:24:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

河南省晚期非小细胞肺癌患者长期生存的预后分析和预后判断模型的建立

Public title：

Prognostic analysis of long-term survival in patients with advanced non-small cell lung cancer in Henan Province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

河南省晚期非小细胞肺癌患者长期生存的预后分析和预后判断模型的建立

Scientific title：

Prognostic analysis of long-term survival in patients with advanced non-small cell lung cancer in Henan Province

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔天东 

研究负责人：

孔天东 

Applicant：

Kong Tiandong 

Study leader：

Kong Tiandong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 371-66992915

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371-66992915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kongtiandong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kongtiandong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Applicant address：

136 South Shuncheng Street, Guancheng District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

136 South Shuncheng Street, Guancheng District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州市第三人民医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

郑州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital of Zhengzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Dan

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Contact Address of the ethic committee：

136 South Shuncheng Street, Guancheng District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第三人民医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Primary sponsor's address：

136 South Shuncheng Street, Guancheng District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

具体地址：

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

拨款+自筹

Source(s) of funding：

self-finance+funding

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

建立河南省晚期非小细胞肺癌患者长期生存的预后模型。  

Objectives of Study：

Objective to establish a long-term survival model for patients with advanced non-small cell lung cancer in Henan Province

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（2）妊娠期、哺乳期女性，或近期有计划生育者；
（3）有严重的心力衰竭、呼吸衰竭、肾功能异常等重要脏器功能障碍者；
（4）既往或者现有精神症状者；

Exclusion criteria：

(1) pregnant and lactating women, or recent family planning;
(2) patients with severe heart failure, respiratory failure, renal dysfunction and other important organ dysfunction;
(3) patients with previous or existing mental symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-15 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

河南省晚期非小细胞肺癌患者长期生存的预后模型

Index test:

Long-term survival model for patients with advanced non-small cell lung cancer in Henan Province

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

非小细胞肺癌患者（长期生存组VS短期生存组）

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with non-small cell lung cancer (long-term survival group vs short-term survival)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhengzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-02 03:56:15
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