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癫痫精准诊治与神经网络技术创新应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-26 04:28:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

癫痫精准诊治与神经网络技术创新应用

Public title：

Precise diagnosis and treatment of epilepsy and innovative application of neural network technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

癫痫精准诊治与神经网络技术创新应用

Scientific title：

Precise diagnosis and treatment of epilepsy and innovative application of neural network technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王艺 

研究负责人：

王艺 

Applicant：

Yi Wang 

Study leader：

Yi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13564766228

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13564766228

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yiwang@shmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yiwang@shmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号8号楼5楼

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号8号楼5楼

Applicant address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2020】374

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属儿科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Pediatric Hospital affiliated to Fudan University 钱莉玲

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱莉玲

Contact Name of the ethic committee：

Liling Qian

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区万源路399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属儿科医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区万源路399号8号楼5楼

Primary sponsor's address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

具体地址：

上海市闵行区万源路399号8号楼5楼

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Address：

399 Wanyuan Road, Minhang District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

Epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）基于临床表型及先进神经脑电和影像技术，建立癫痫多模态跨平台大数据规范化采集流程及表型数据库，以对癫痫的多维度表型进行更为精细的分析和更为精准的分类； （2）研发脑电核磁共振成像多模态数据融合算法和多模态特征的癫痫智能化诊断辅助系统； （3）通过癫痫多学科诊治平台和团队，基于规范化诊治与创新技术应用，建立上海癫痫综合诊治中心和数据平台，建设国际先进的癫痫精准诊治模式；提出指导临床病因诊断、早期预警、精准治疗、预后预测和再发风险的系统性方案。  

Objectives of Study：

(1) Based on clinical phenotypes and advanced neuro-EEG and imaging technologies, establish a standardized multi-modal cross-platform large data collection process and phenotype database for epilepsy to conduct a more detailed analysis and more detailed analysis of epilepsy multi-dimensional phenotypes. Accurate classification; (2) Research and develop the EEG MRI multi-modal data fusion algorithm and the multi-modal characteristic epilepsy intelligent diagnosis assistant system; (3) Through the epilepsy multidisciplinary diagnosis and treatment platform and team, based on standardized diagnosis and treatment and innovative technology applications, establish the Shanghai Epilepsy Comprehensive Diagnosis and Treatment Center and data platform to build an internationally advanced epilepsy precision diagnosis and treatment model; propose guidance for clinical diagnosis, early warning, and precise treatment , Prognosis prediction and systematic plan for recurrence risk.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①获得性癫痫；②极低出生体重儿（出生体重<1500g）

Exclusion criteria：

1. Acquired epilepsy;
2. Very low birth weight infants (birth weight <1500g).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.1 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form AND Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 23:16:43
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