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危重烧伤救治新策略

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000037619
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-10-25 10:50:23
注册时间： Date of Registration：	2020-08-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	危重烧伤救治新策略
Public title：	304 New Treatment Strategies for Severe Burns
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	304危重烧伤救治新策略
Scientific title：	304 New Treatment Strategies for Severe Burns
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张博涵	研究负责人：	申传安
Applicant：	Zhang Bohan	Study leader：	Shen Chuanan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18511869334	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 66 848772
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zbh_0304@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shenchuanan@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区阜成路51号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区阜成路51号
Applicant address：	51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	解放军总医院第四医学中心
Applicant's institution：	The Fourth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	解放军总医院第四医学中心
Affiliation of the Leader：	The Fourth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020KY025-KS001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	解放军总医院第四医学中心临床试验医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Medical Ethics Committee of the Fourth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-08-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵淑丽
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Shuli
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区阜成路51号
Contact Address of the ethic committee：	51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心烧伤整形医学部

Primary sponsor：

Department of Burns and Plastic Surgery, The Fourth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第四医学中心	具体地址：	海淀区阜成路51号
Institution hospital：	The Fourth Medical Center of Chinese PLA General Hospital	Address：	51 Fucheng Road, Haidian District

经费或物资来源：

军队后勤科研计划重大项目

Source(s) of funding：

Major Program of Chinese People's Liberation Army Logistics Research Plan

研究疾病：

危重烧伤

Target disease：

Severe burns

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

总结危重烧伤救治成功方法，比较评估实施新策略组与未实施新策略组的临床应用效果，以提高大面积危重烧伤的救治成功率和救治质量。

Objectives of Study：

To summarize the successful treatment experience of severe burns, compare and evaluate the clinical effects of the new strategy group and the control group, so as to improve the success rate and quality of treatment for extensive and severe burns.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

住院日≤3天（72小时）

Exclusion criteria：

Length of hospital stay <= 3 days (72 hours).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-10 00:00:00 至 To 2021-09-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	150
Group：	Observation group	Sample size：	150
干预措施：	危重烧伤救治新策略	干预措施代码：
Intervention：	New treatment strategies for severe burns	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	150
Group：	Control group	Sample size：	150
干预措施：	危重烧伤传统救治方案	干预措施代码：
Intervention：	Conventional treatment protocol for severe burns	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第四医学中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Fourth Medical Center of Chinese PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	临床治愈时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical healing time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Survival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全胃肠营养不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse reaction to total gastrointestinal malnutrition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微生物培养阳性率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Positive rate of microbial culture	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	痰液	组织：
Sample Name：	Sputum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	创面分泌物	组织：
Sample Name：	Wound exudates	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	大便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	81	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性病例对照研究，未进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a retrospective case-control study that does not require randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	可联系研究者要求提供数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Researchers can be contacted to request data
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用EXCEL本地文件进行数据采集和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study uses EXCEL local files for data collection and management
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2020-08-29 05:10:18

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