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个性化数据驱动的口腔钴铬支架激光3D打印及修复效果临床评价研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000037319
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-10-12 09:14:16
注册时间： Date of Registration：	2020-08-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	个性化数据驱动的口腔钴铬支架激光3D打印及修复效果临床评价研究
Public title：	Clinical evaluation of laser 3D printing and prosthetic effect of dental cobalt chromium stent driven by personalized data
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	个性化数据驱动的口腔钴铬支架激光3D打印及修复效果临床评价研究
Scientific title：	Clinical evaluation of laser 3D printing and prosthetic effect of dental cobalt chromium stent driven by personalized data
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	钱程辉	研究负责人：	钱程辉
Applicant：	Qian Chenghui	Study leader：	Qian Chenghui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13818062933	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13818062933
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qianchenghui1980@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qianchenghui1980@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区复兴中路1258号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区复兴中路1258号
Applicant address：	1258 Middle Fuxing Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	1258 Middle Fuxing Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市口腔病防治院
Applicant's institution：	Shanghai Stomatological Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20200038	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市口腔病防治院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Stomatological Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈骊
Contact Name of the ethic committee：	Chen Li
伦理委员会联系地址：	上海黄浦区北京东路356号
Contact Address of the ethic committee：	356 Beijing Road East, Huangpu District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市口腔病防治院

Primary sponsor：

Shanghai Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区北京东路356号

Primary sponsor's address：

356 Beijing Road East, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市口腔病防治院	具体地址：	黄浦区北京东路356号
Institution hospital：	Shanghai Stomatological Hospital	Address：	356 Beijing Road East, Huangpu District

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

Special funds

研究疾病：

牙列缺损

Target disease：

Dentition defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

面向口腔医学领域3D打印可摘局部义齿支架修复医疗临床应用需求，项目基于国产化SLM设备开展多样本、个性化、高精度数据驱动的激光增材制造自适应钴铬支架成形工艺优化、高通量性能评价与临床研究——突破个性化口腔支架高精度3D建模关键技术难题，形成建模数据优化方法；通过研究高通量快速制备与工艺优化关键技术，建立面向临床使用的钴铬合金支架高精度3D打印可靠性制造评价准则；通过大量临床样本修复效果跟踪分析，为推动3D打印可摘局部义齿支架临床应用奠定关键数据基础。

Objectives of Study：

In order to meet the clinical application needs of 3D printing removable partial denture stent in stomatology, the project carried out multi sample, personalized and high-precision data-driven laser additive manufacturing technology optimization, high-throughput performance evaluation and clinical validation research based on domestic SLM equipment Through the study of key technologies of high-throughput rapid preparation and process optimization, the evaluation criteria of high-precision 3D printing reliability of cobalt chromium alloy stent for clinical use were established; the high-throughput evaluation technology of biocompatibility and body fluid corrosion resistance of 3D printing cobalt chromium alloy was studied to form a rapid screening method for medical applicability of 3D printing implants The follow-up analysis of sample restoration effect will lay a key data foundation for promoting the clinical application of 3D printing removable partial denture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）重度牙周炎患者；
（2）有皮肤严重过敏倾向的患者、高敏体质者；
（3）患有精神疾病或不能准确叙述病情者；
（4）本试验开始前4周曾参加过其他临床试验；
（5）研究者认为不适合参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe periodontitis;
(2) Patients with severe skin allergy tendency and high sensitive constitution;
(3) Suffering from mental illness or unable to describe the condition accurately;
(4) Four weeks before the start of this trial, she had participated in other clinical trials;
(5) Other situations that the researchers considered unsuitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	50
Group：	experimental group	Sample size：	50
干预措施：	3D打印钴铬合金支架	干预措施代码：
Intervention：	3D printing dental cobalt chromium stent	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	control group	Sample size：	50
干预措施：	常规传统铸造支架	干预措施代码：
Intervention：	Conventional stent	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市口腔病防治院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Stomatological Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	可摘局部义齿支架的适合性评价	指标类型：	主要指标
Outcome：	Evaluation of the suitability of removable partial denture framework	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医生满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Doctor satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化分组，以中心分层，各中心内进行区组随机化。由计算机随机序列软件产生一组随机序列数，分配给受试者一个随机序列数，其值除2，余1进试验组，余0进对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was used for grouping, with the center stratified, and block randomization was conducted in each center. A group of random sequence numbers were generated by the computer random sequence software and assigned to the subjects. The value divided by 2 was entered into the experimental&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	由于修复治疗无法实现术者和受试者的盲法，故在临床试验过程中，实行三分离原则：对操作者、疗效评价者、统计分析工作者进行了分离。即分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价和结果数据统计，以尽量避免可能的偏倚。
Blinding：	Blind method for evaluators and statisticians.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台，http://wwww.medresman.org.cn.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	ResMan
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	ResMan
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-08-28 00:08:58

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