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郑拥军医师：请与我们联系上传伦理批件并填写审批日期。 超声三维重建引导膝神经射频治疗膝关节骨性关节炎的技术及疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037294 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-12 02:23:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

郑拥军医师：请与我们联系上传伦理批件并填写审批日期。 超声三维重建引导膝神经射频治疗膝关节骨性关节炎的技术及疗效研究

Public title：

Study on the technique and curative effect of ultrasound three-dimensional reconstruction guided knee nerve radiofrequency treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于外周与中枢双重干预治疗膝关节骨性关节炎新技术及疗效研究

Scientific title：

Research on new technology and curative effect of knee osteoarthritis based on dual intervention of peripheral and central

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑拥军 

研究负责人：

郑拥军 

Applicant：

Yongjun Zheng 

Study leader：

Yongjun Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18116267895

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18116267895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengyongjun1971@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengyongjun1971@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市延安西路221号

Applicant address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020K124

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙颖豪

Contact Name of the ethic committee：

Yinghao Sha

伦理委员会联系地址：

上海市延安西路221号

Contact Address of the ethic committee：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

膝关节炎  

Target disease：

knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对膝关节骨性关节炎导致的慢性疼痛，通过外周超声三维重建软件系统精准治疗与中枢重复经颅磁刺激双重手段对膝关节炎进行有效治疗，并通过脑功能磁共振成像验证膝关节炎疼痛由外周与中枢双重作用产生。  

Objectives of Study：

Aiming at the chronic pain caused by knee osteoarthritis, the precise treatment of peripheral ultrasound three-dimensional reconstruction software system and the dual methods of central repetitive transcranial magnetic stimulation are used to effectively treat knee arthritis, and the knee arthritis pain is verified by brain functional magnetic resonance imaging. Produced by the dual role of the periphery and the center.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a）有膝关节手术史或骨折等外伤史及其他创伤性临床研究；
b）营养不良或肥胖；
c）存在基础性疾病的患者；
d）神经肌肉疾病患者如下肢瘫痪或残疾等；
e) 患有风湿、类风湿性关节炎、关节结核、骨肿瘤或膝关节周围血管病变；
f) 精神病患者或合并癫痫史，严重认知功能障碍者及任何干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。
g) 安装人工耳蜗，心脏起搏器等含金属器械的患者；
h）患者处于出血性疾病活动期或出血倾向状态；
i) 恶性肿瘤晚期患者。

Exclusion criteria：

1) History of knee surgery or trauma history such as fractures and other traumatic clinical studies;
2) Malnutrition or obesity;
3) Patients with underlying diseases;
4) Patients with neuromuscular diseases are paralyzed or disabled in lower limbs;
5) Suffer from rheumatism, rheumatoid arthritis, joint tuberculosis, bone tumor or vascular disease around the knee joint;
6) Patients with mental illness or with history of epilepsy, persons with severe cognitive impairment and any other diseases or physiological conditions that interfere with the test results.
7) Patients with metal-containing devices such as cochlear implants and pacemakers;
8) The patient is in the active phase of bleeding disease or bleeding tendency;
9) Patients with advanced malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规超声引导治疗组

样本量：

 100

Group：

Conventional ultrasound guided treatment group

Sample size：

干预措施：

常规超声引导

干预措施代码：

Intervention：

Conventional ultrasound guided

Intervention code：

组别：

超声三维软件系统引导治疗组

样本量：

 100

Group：

Ultrasound three-dimensional software system guided treatment group

Sample size：

干预措施：

超声三维软件系统引导

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound three-dimensional software system guided

Intervention code：

组别：

超声三维软件系统引导+重复经颅磁刺激双重治疗组

样本量：

 100

Group：

Ultrasound three-dimensional software system guidance + repetitive transcranial magnetic stimulation dual treatment group

Sample size：

干预措施：

超声三维软件系统引导+重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound three-dimensional software system guidance + repetitive transcranial magnetic stimulatio

Intervention code：

组别：

常规超声引导治疗+重复经颅磁刺激双重治疗组

样本量：

 100

Group：

Conventional ultrasound guided therapy + repetitive transcranial magnetic stimulation dual therapy group

Sample size：

干预措施：

常规超声引导+重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Conventional ultrasound guided therapy + repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨性关节炎指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法。1）编号：将300例病人从1-300编号；2）获取随机数字：从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个患者一个随机数字；3）求余数，随机数除以3求余数。若整除则余数区组数；4）分组：按余数分组；5）调整：加入共有n例待调整，需要从中抽取1例，便续抄一个随机数，除以n后将得到的余数作为所抽患者的序号（若整除则余数为n）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年4月前于临床试验公共管理平台共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before April 2024 Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时，完整，正确，清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner, and used the corresponding database system for two-person dual-computer input. After that, the database was compared twice, and the electronic data file Classified storage, and there are multiple backups stored on different disks or recording media, properly stored to prevent damage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 23:41:21
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