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沈玲红医师：请完善样本量、随机方法信息的填写；请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件多器械协同递送心血管介入手术机器人

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000037325
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-10-12 09:56:32
注册时间： Date of Registration：	2020-08-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	沈玲红医师：请完善样本量、随机方法信息的填写；请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件多器械协同递送心血管介入手术机器人
Public title：	Multi-instrument collaborative delivery of cardiovascular interventional surgery robot
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多器械协同递送心血管介入手术机器人
Scientific title：	Multi-instrument collaborative delivery of cardiovascular interventional surgery robot
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	沈玲红	研究负责人：	沈玲红
Applicant：	Linghong Shen	Study leader：	Linghong Shen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13916495713	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13916495713
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	rjshenlinghong@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	rjshenlinghong@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区淮海西路241号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区淮海西路241号
Applicant address：	241 Huaihai Road West, Xuhui Distinct, Shanghai, China.	Study leader's address：	241 Huaihai Road West, Xuhui Distinct, Shanghai, China.
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学附属胸科医院
Applicant's institution：	Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学附属胸科医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai Road West, Xuhui Distinct, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属胸科医院	具体地址：	徐汇区淮海西路241号
Institution hospital：	Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	241 Huaihai Road West, Xuhui Distinct

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

冠心病

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

针对血管介入医生受X光辐射的重大临床问题，研发心血管介入手术机器人，深入研究介入手术器械操作的精确力觉感知、实时反馈与安全性机制等重大科学问题，突破多器械协同递送机构设计、术中器械的精准定位和智能化导引控制等关键技术，以满足具有力反馈的多器械协同递送的主从遥操作，解决心血管介入医生受X光辐射难题。

Objectives of Study：

In view of the major clinical problems of vascular interventional doctors exposed to X-ray radiation, we developed cardiovascular interventional surgery robot in order to deeply study major scientific issues such as precise force perception, real-time feedback and safety mechanism of interventional surgical instruments operation. This study intends to make breakthroughs in key technologies such as the design of multi-device collaborative delivery mechanism, precise positioning of intra-operative devices and intelligent guidance control, so as to meet the requirements of multi-device collaborative delivery operation and solve the problem of cardiovascular intervention-doctors being exposed to X-ray radiation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）具有严重的全身基础性疾病；
2）怀孕妇女；
3）正在参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1) Having a serious systemic underlying disease;
2) Pregnant women;
3) Patients participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	0
Group：	control group	Sample size：	0
干预措施：	人工手术	干预措施代码：
Intervention：	artificial surgery	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	0
Group：	experimental group	Sample size：	0
干预措施：	心血管手术机器人操作	干预措施代码：
Intervention：	Robotic operation for cardiovascular surgery	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属胸科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	住院期间相关并发症发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of related complications during hospitalization	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术操作效率指标包括手术时间、术中出血和医源性并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	The operation efficiency indexes included operation time, intraoperative bleeding and iatrogenic complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明沈玲红医师：按照研究计划书描述，该研究为随机对照研究，请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。如非随机对照研究，请如实填写“未使用”，并修改研究计划书相关内容。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开日期：2023年4月1日；公开方式：网络平台，润东医药研发（上海）有限公司，http://www.rundo-cro.com/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Time of data sharing: 1st April, 2026; Protocol of data sharing: web-based public database, http://www.rundo-cro.com/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表；电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record form; Electronic data capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-08-28 00:19:43

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