中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-13003519
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-02-29 20:49:43
注册时间： Date of Registration：	2013-08-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	耳穴刺激治疗失眠的临床研究
Public title：	Clinical research on Ear-acupuncture stimulation for insomnia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	耳穴刺激治疗失眠的临床研究
Scientific title：	Ear-acupuncture therapy for insomnia and the relationship between concha and vagus nerve
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	国家“十二.五”科技支撑计划课题2012BAF14B10
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	贲卉	研究负责人：	荣培晶
Applicant：	Ben Hui	Study leader：	Rong Pei-jing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 010-64014411-2772	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010-64014411-2718
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	bh9997@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drrongpj@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京东直门内南小街16号	研究负责人通讯地址：	北京东直门内南小街16号
Applicant address：	16 Nanxiaojie, Dongzhimennei, Beijing	Study leader's address：	16 Nanxiaojie, Dongzhimennei, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100700	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100700
申请人所在单位：	中国中医科学院针灸研究所
Applicant's institution：	Institute of Acupuncture‐Moxibustion, China Academic of Chinese Medical Sciences (CACMS)
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2012031509	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中国中医研究院针灸研究所伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic committee of Institute of Acupuncture‐Moxibustion, China Academic of Chinese Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2012-03-15 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupuncture‐Moxibustion, China Academic of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiaojie, Dongzhimennei, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院针灸研究所	具体地址：	北京市东直门内南小街16号
Institution hospital：	Institute of Acupuncture‐Moxibustion, China Academic of Chinese Medical Sciences	Address：	16 Nanxiaojie, Dongzhimennei, Beijing

经费或物资来源：

国家“十二五”科技支撑计划课题2012BAF14B10

Source(s) of funding：

National Key Technology R&D Program 2012BAF14B10

研究疾病：

失眠

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期+II期

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

配合耳迷走神经刺激仪的研发，探讨耳甲区电刺激对于失眠的效应机制，扩展耳-迷走神经学说的临床应用范围，为耳穴电针治疗失眠积累临床研究资料。

Objectives of Study：

This is on line with ear vagus nerve stimulator research and development. To explore the effector mechanisms for insomnia on concha area electrical stimulation, extended the range of clinical applications about the ear - the vagus nerve doctrine, accumulation clinical research data for the treatment of insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①不符合病例纳入标准者。
②孕妇及严重心、肝、肾功能不全者；合并血液病、肿瘤、呼吸系统、心脑血管疾患、自身免疫性疾病患者或极度衰弱者。
③根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who do not meet the inclusion criteria.
2. Pregnant women and people with severe heart, liver, kidney dysfunction; Patients who associated with blood diseases, cancer, respiratory, cardiovascular and cerebrovascular diseases, autoimmune diseases or extremely weak person;
3. With reduced enrolled the possibility or other diseases so that the enrolled complicate, such as frequent changes in the working environment could easily lead to lost stimulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-07-01 00:00:00至 To 2016-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-09-01 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	耳迷走神经刺激组	样本量：	110
Group：	Ear vagus nerve stimulation group	Sample size：	110
干预措施：	将治疗仪耳夹夹在耳甲处，20Hz疏密波，波宽≤1ms，电流1-3mA，强度以忍受而不产生疼痛为准。每次刺激20分钟，每天午饭后及睡前各一次，连续治疗12周。	干预措施代码：
Intervention：	The stimulator is placed at concha. Density wave is at 20Hz with less than 1ms’ wave width and 1-3mA current on auricular concha. The intensity is set according to durability. Each treatment last for 20 min and is carried on twice a day after lunch and before going to sleep. Treatment course is 12 weeks.	Intervention code：

组别：	非耳迷走神经刺激组	样本量：	110
Group：	Ear non vagus nerve stimulation group	Sample size：	110
干预措施：	将治疗仪耳夹夹在非迷走神经分布区（外耳缘中点），刺激参数及疗程同耳迷走神经刺激组。	干预措施代码：
Intervention：	The stimulator is placed at non concha（ear edge midpoint）. The stimulation parameters and treatment is with the same as vagus nerve stimulation group.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学宣武医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Xuanwu Hospital , Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院广安门医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Guanganmen Hospital, China Academic of Chinese Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院针灸医院	单位级别：	一级专科医院
Institution hospital：	Acupuncture Hospital，China Academic of Chinese Medical Sciences	Level of the institution：	A specialist hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学护国寺中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huguosi Chinese Medicine hospital, Beijing University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh sleep quality index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电图	指标类型：	次要指标
Outcome：	EEG	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿24项抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Depression Rating Scale 24	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿14项焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale 14	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	相关生化指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Related biochemical	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	多导睡眠图	指标类型：	次要指标
Outcome：	Polysomnograph	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2013-08-23 00:00:00