中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000037746
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-11-02 07:35:30
注册时间： Date of Registration：	2020-08-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	帕瑞昔布对胰十二指肠切除术后肠道功能的影响
Public title：	Effect of Parecoxib on Intestinal Function after Duodenopancreatectomy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	帕瑞昔布对胰十二指肠切除术后肠道功能的影响
Scientific title：	Effect of Parecoxib on Intestinal Function after Duodenopancreatectomy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张馥镇	研究负责人：	张馥镇
Applicant：	Fuzhen Zhang	Study leader：	Fuzhen Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18132685809	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18132685809
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	vitalicu@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	vitalicu@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省石家庄市新华区和平西路215号麻醉科	研究负责人通讯地址：	河北省石家庄市新华区和平西路215号麻醉科
Applicant address：	215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China	Study leader's address：	215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河北医科大学第二医院
Applicant's institution：	The Second Hospital of Hebei Medical University
研究负责人所在单位：	河北医科大学第二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020-C049-F01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河北医科大学第二医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Research Ethics Committee of the Second Hospital of Hebei Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-10-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	崔炜
Contact Name of the ethic committee：	Wei Cui
伦理委员会联系地址：	河北省石家庄市新华区和平西路215号
Contact Address of the ethic committee：	215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号麻醉科

Primary sponsor's address：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	石家庄
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	具体地址：	新华区和平西路215号麻醉科
Institution hospital：	The Second Hospital of Hebei Medical University	Address：	215 Heping Road West, Xinhua District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paid

研究疾病：

术后肠道功能恢复

Target disease：

Recovery of intestinal function after operation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨帕瑞昔布在胰十二指肠切除术受试者是否可通过减轻炎症反应、减轻疼痛，而起到促进术后肠道功能恢复的作用。

Objectives of Study：

Object to Study the Effect of Parecoxib on Intestinal Function after Duodenopancreatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对注射用帕瑞昔布钠或其他NSAIDs有过敏史或已知对磺胺类药物超敏者；
2. 活动性消化道溃疡或胃肠道出血的患者；
3. 充血性心力衰竭（NYHA II-IV）患者；
4. 已确定的缺血性心脏疾病，外周动脉血管和/或脑血管疾病患者；
5. 严重肝功能损伤（血清白蛋白<25 g/L或Child-Pugh评分≥10）的患者和体重低于50kg的老年患者；
6. 有严重的精神疾病或焦虑抑郁或睡眠障碍者；
7. 围术期使用过非甾体类抗炎药的患者；
8. 理解、视听交流障碍者。
9. 下肢活动障碍或长期卧床者；
10. 合并糖尿病、甲亢甲减等内分泌疾病者；
11. 既往胃肠道疾病史、腹部手术史者。

Exclusion criteria：

1. Patients with allergic history of parecoxib sodium for injection or other NSAIDs or known hypersensitivity to sulfonamides;
2. Patients with active peptic ulcer or gastrointestinal bleeding;
3. Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV);
4. Patients with confirmed ischemic heart disease, peripheral arterial and / or cerebrovascular disease;
5. Severe liver function injury (serum albumin < 25g/L or child Pugh score >= 10) and elderly patients with weight less than 50kg;
6. Patients with severe mental illness or anxiety, depression or sleep disorder;
7. Patients who have used non steroidal anti-inflammatory drugs during perioperative period;
8. Patients with understanding and audio-visual communication disorder;
9. Lower limb dysfunction or long-term bed rest;
10. Patients with endocrine diseases such as diabetes, hyperthyroidism and hypothyroidism;
11. Previous history of gastrointestinal diseases and abdominal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-31 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-31 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	control group	Sample size：	40
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	40
Group：	experimental group	Sample size：	40
干预措施：	围术期静脉给予帕瑞昔布钠	干预措施代码：
Intervention：	Perioperative intravenous administration of parecoxib sodium	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	石家庄
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	开始排气、排便时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time to start exhaust and defecation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心、呕吐	指标类型：	主要指标
Outcome：	Nausea and vomiting	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	开始经口进食时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time to start eating by mouth	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院天数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Length of stay	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Patients' satisfaction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛强度评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	Nil	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法，由研究员使用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method will be used，and random sequencewas will be generated by researchers using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	仅对受试者和负责到病房随访，采集信息的研究员设盲。
Blinding：	Blind method for subjects and follow-up staff.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	web-based electronic data capture (ResMan) http://www.medresman.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用病例记录表采集信息，提交知情同意书和病例记录表等原始文件和资料，数据录入数据公共管理平台网站，试验完成后6个月内公开数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Using case record form to collect information. submitting original documents and information such as informed consent and case record form.We will input data into the website of data public management platform, and publish data within 6 months after completion of the experiment.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-08-31 12:08:22