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复方丹参方与华法林长期合用对INR稳定性及华法林体内过程影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-13003523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-03-01 20:22:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方丹参方与华法林长期合用对INR稳定性及华法林体内过程影响的研究

Public title：

A study of INR stability and Warfarin PK when Warfarin be medicated simultaneously with compound Danshen pill

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方丹参方与华法林长期合用对INR稳定性及华法林体内过程影响的研究

Scientific title：

A study of INR stability and Warfarin PK when Warfarin be medicated simultaneously with compound Danshen pill

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 81273936

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄宇虹 

研究负责人：

黄宇虹 

Applicant：

Huang Yuhong 

Study leader：

Huang Yuhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 022-60335308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 022-60335308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hyh101@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hyh101@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区真理道816号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区真理道816号

Applicant address：

816 Zhenli Road, Hebei district, Tianjin, China

Study leader's address：

816 Zhenli Road, Hebei district, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300150

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300150

申请人所在单位：

天津市中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The second teaching hospital of Tianjin university of Traditonal Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013YL060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the second teaching hospital of Tianjin university of Traditonal Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The second teaching hospital of Tianjin university of Traditonal Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区真理道816号

Primary sponsor's address：

816 Zhenli Road, Hebei district, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家自然科学基金委

Source(s) of funding：

NSFC

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

拟在考察CYP2C9和VKORC1基因型的基础上，评价适用华法林的患者，长期合并使用复方丹参方后，对其药代和药效学的影响。  

Objectives of Study：

The proposed investigation on the basis of CYP2C9 and VKORC1 genotypes, evaluate the effect on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the application of warfarin in patients with a long time after the merger with compound Danshen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①近期手术及手术后3日内，脑、脊髓及眼科手术者；
②有凝血功能障碍疾病、出血倾向者；
③活动性消化性溃疡患者；各种原因的维生素K缺乏症患者；组织器官损伤出血患者；
④严重肝肾疾病患者；脑出血及脑动脉瘤患者；感染性心内膜炎患者；合并重度高血压且血压未能得到有效控制者；糖尿病血糖控制不佳者；
⑤妊娠或哺乳期妇女；
⑥过敏体质者；
⑦入组前3天内使用过复方丹参滴丸者。
⑧研究者认为不适宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients within 3rd days after surgery and surgery in the near future, the brain, spinal cord and eye surgery - seekers;
2. Patients with dysfunction of blood coagulation disorders, bleeding tendency;
3. Patients with peptic ulcer; vitamin K deficiency with a variety of reasons; tissue and organ damage with bleeding;
4. Patients with severe liver and kidney diseases; patients with cerebral hemorrhage and cerebral aneurysms; patients with infective endocarditis; with severe hypertension and blood pressure could not be effectively controlled; those poor blood sugar control of diabetes;
5. Pregnant or lactating women;
6. Patients with allergies;
7. Patients those used in compound danshen drop pills within 3 days before entering the trial;
8. Patients whom the researchers consider not to be appropriate to this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-01-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-09-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

华法林钠片

干预措施代码：

Intervention：

Warfarin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河北区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hebei district

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second teaching hospital of Tianjin university of Traditonal Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 红桥区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hongqiao district

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河东区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hedong district

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河北区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hebei district

单位(医院)：

 解放军二五四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the people's liberation army 254 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血全项

指标类型：

主要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vain

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not radomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

天津市中医药大学第二附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The second teaching hospital of Tianjin university of Traditonal Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

天津市中医药大学第二附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The second teaching hospital of Tianjin university of Traditonal Chinese Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-08-27 00:00:00
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