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新生儿不同疾病状态下区域氧饱和度的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-02 09:08:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新生儿不同疾病状态下区域氧饱和度的临床研究

Public title：

Clinical study of regional oxygen saturation in different disease of neonate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿不同疾病状态下区域氧饱和度的临床研究

Scientific title：

Clinical study of regional oxygen saturation in different disease of neonate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐娟 

研究负责人：

周伟 

Applicant：

Tang Juan 

Study leader：

Zhou Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15302491815

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13928737378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangjuan@gwcmc.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouwei@gwcmc.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市人民中路318号广州市妇女儿童医疗中心新生儿科

研究负责人通讯地址：

广州市人民中路318号广州市妇女儿童医疗中心新生儿科

Applicant address：

318 Renmin Middle Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

318 Renmin Middle Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202047701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethic Committee Guangzhou Women and Children Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

斯文越

Contact Name of the ethic committee：

Si Wenyue

伦理委员会联系地址：

广州金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20-38367270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市人民中路318号广州市妇女儿童医疗中心新生儿科

Primary sponsor's address：

318 Renmin Middle Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

广州金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

新生儿  

Target disease：

Neonate

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

观察新生儿不同疾病状态下脑部，肾脏或肠道的区域氧饱和度的变化，为今后临床应用提供数据依据。  

Objectives of Study：

Observe the changes in the regional oxygen saturation of the brain, kidneys or intestines under different disease of neonates to provide data basis for clinical applications in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

皮肤溃破的新生儿

Exclusion criteria：

Neonates with ulcerated skin

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-07 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-25 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组，颅内出血组，颅内感染组，脑积水组，高间接胆红素组，婴儿肝炎或胆汁淤积组

样本量：

 10000

Group：

normal control group, intracranial hemorrhage group, intracranial infection group, hydrocephalus group, high indirect bilirubin group, infant hepatitis or cholestasis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center

Level of the institution：

Teritiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局域氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

regional oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

heart rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧分压

指标类型：

附加指标

Outcome：

PO2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酸碱度

指标类型：

附加指标

Outcome：

PH

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳分压

指标类型：

附加指标

Outcome：

PCO2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

间接胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indirect bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑室宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventricular width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆汁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

bile acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gestational age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用向机构伦理会索要的方法，在相关论文发表过程中或论文发表后索要原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopting the method requested from the institutional ethics committee,requesting the original data during the publication of the relevant paper or after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-31 12:20:22
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