中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-13003532
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-03-02 20:11:42
注册时间： Date of Registration：	2013-07-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脑卒中下肢痉挛智能康复系统的研究与开发
Public title：	Development of a lower-limb rehabilitation robotic system for stroke patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脑卒中下肢痉挛智能康复系统的研究与开发
Scientific title：	Development of a lower-limb rehabilitation robotic system for stroke patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周媛	研究负责人：	王宁华
Applicant：	Yuan ZHOU	Study leader：	Ninghua Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13717576275	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13701019752
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	simbadazy@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangninghua2003@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号北大医院康复科	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号北大医院康复科
Applicant address：	Dept. of Rehabilitation, Peking University First Hospital, 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	Dept. of Rehabilitation, Peking University First Hospital, 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第一医院康复科
Applicant's institution：	Dept. of Rehabilitation, Peking University First Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第一医院康复科
Affiliation of the Leader：	Dept. of Rehabilitation, Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2013[584]	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第一医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University First Hospital Institutional Review Board for clinical research
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-05-02 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院康复科

Primary sponsor：

Dept. of Rehabilitation, Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学心理系	具体地址：	北京市海淀区颐和园路5号
Institution hospital：	Dept. of Psychology, Peking Universtiy	Address：	5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学工学院	具体地址：	北京大学燕南园60号楼
Institution hospital：	Peking University, College of Engineering	Address：	60 Yannan Yuan, Peking University ,Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学医工结合项目

Source(s) of funding：

Peking University Medicine-Engineering Combination Program

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1）开发具有自主知识产权的智能下肢康复系统，用于脑卒中患者的下肢神经肌肉功能恢复治疗。2）比较和评估两种主要治疗策略的有效性，包括单纯的被动牵伸和被动牵伸结合主动运动训练两种策略。3）根据评估结果给出合理的临床治疗方案。

Objectives of Study：

1)To develop a robotic system with independent intellectual property rights for lower-limb rehabilitation in stroke patients; 2)To evaluate the efficacy of two therapeutic strategies, pure passive streching and passive streching combined with active treatment; 3) To give out a reasonable clinical protocal based on evaluation results mentioned above.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

怀孕或者有怀孕的可能；不能理解并正确执行实验步骤；处于任何重大疾病的不稳定期（例如：血糖、血压波动，恶性肿瘤，心绞痛频繁发作，出血风险，腰、腿痛频繁发作或急性加重，参与训练的肢体严重外伤未愈等）；实验前24~48小时内服用任何兴奋性药物，包括镇静剂、安定剂、酒精等。

Exclusion criteria：

Pregnancy or possible pregnancy;not be able to comprehend or follow instructions; with severe diseases uncontrolled , such as fluctuation of blood-glucose or blood pressure, malignant tumor, frequent angina, risk of hemorrhage, frequent onsets or acute deterioration of pain at low back and lower-limb, unhealed trauma on the involved lower-limb, etc; intake any substance that will affect the excitability of nervous system or muscle 24-48 hours before the treatment, including tranquilizers, sedatives or alcohol, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-04-29 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-08-22 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	2	样本量：	30
Group：	2	Sample size：	30
干预措施：	被动牵伸	干预措施代码：
Intervention：	Passive streching	Intervention code：

组别：	1	样本量：	30
Group：	1	Sample size：	30
干预措施：	被动牵伸结合主动训练	干预措施代码：
Intervention：	Passive streching combined with active treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	踝关节被动活动范围	指标类型：	主要指标
Outcome：	ROM of ankle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阻力矩-角度关系	指标类型：	主要指标
Outcome：	Resistant torque-angle relation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最大主动力矩	指标类型：	主要指标
Outcome：	MVC torque	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	跟腱长度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Length of Achilles tendo	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	跟腱反射活跃程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Achilles tendon reflex activity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	跟腱横截面积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cross-section area of Achilles tendo	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	足底压力分布	指标类型：	附加指标
Outcome：	Plantar pressure distribution	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	步态分析	指标类型：	附加指标
Outcome：	gait analysis	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	站起-走测试	指标类型：	附加指标
Outcome：	Timed up&go test	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患侧单足站立时间	指标类型：	附加指标
Outcome：	Single-foot-standing time	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学家使用SAS软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using SAS software by statistician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2013-08-30 00:00:00