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基于脑网络可塑性特征分类器预测臂丛损伤后想象运动脑机接口训练促进患肢功能康复的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-05 02:15:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑网络可塑性特征分类器预测臂丛损伤后想象运动脑机接口训练促进患肢功能康复的研究

Public title：

Prediction of promoting functional rehabilitation of injured limb in brachial plexus injury training by brain-computer interface motor imagery based on?brain network plasticity feature classifier：a clinical research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑网络可塑性特征分类器预测臂丛损伤后想象运动脑机接口训练促进患肢功能康复的研究

Scientific title：

Prediction of promoting functional rehabilitation of injured limb in brachial plexus injury training by brain-computer interface motor imagery based on?brain network plasticity feature classifier：a clinical research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘含秋 

研究负责人：

刘含秋 

Applicant：

Hanqiu Liu 

Study leader：

Hanqiu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021-52888352

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-52888352

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drhancher@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drhancher@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）临审第（937）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Huashan Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

臂丛神经根性撕脱伤  

Target disease：

Brachial Plexus Avulsion Injury，BPAI

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

运用想象运动康复疗法促进臂丛损伤后患者患肢功能康复，并以多模态功能磁共振数据并提取其复杂脑网络特征，同时收集患肢康复的临床指标。结合??智能算法中的支持向量机建立分类器模型。在数据驱动模型的支持下以康复治疗前数据来个体化预测患者患肢功能康复治疗的预后，从而优化周围神经损伤后患肢功能康复治疗的方案。  

Objectives of Study：

Motor imagery is used to promote the functional rehabilitation of the injured limb after brachial plexus injury. Multi-modal fMRI data are used to extract the features of the complex brain network. Meanwhile, clinical indicators of the rehabilitation of the injured limb are collected.A classifier model is established based on support vector machine in artificial intelligence algorithm.With the support of the data-driven model, the prognosis of the functional rehabilitation treatment of the injured limb is predicted individually with the data before rehabilitation treatment, so as to optimize the functional rehabilitation treatment of the injured limb after peripheral nerve injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 中枢系统器质性疾病；
2. 严重躯体疾病、药物或酒精依赖者；
3. 无法正常沟通；
4. 认知障碍。

Exclusion criteria：

1. Patients with organic diseases of the central system;
2. Severe physical illness, drug or alcohol dependence;
3. Inability to communicate normally;
4. Cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规康复+想象运动

干预措施代码：

Intervention：

conventional rehabilitation+motor imagery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌力评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

assessment of muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢肌力评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Motor assessment (FMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated randomly

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu network disk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 02:40:33
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