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董磊医师：请与我们联系上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书。 甲状腺细针穿刺样本精准诊断的高通量测序检测
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037069 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-03 00:02:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

董磊医师：请与我们联系上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书。 甲状腺细针穿刺样本精准诊断的高通量测序检测

Public title：

Diagnosis of Fine-Needle Aspiration sampled Thyroid Gland Tumors by Next Generation Sequence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺细针穿刺样本精准诊断的高通量测序检测

Scientific title：

Diagnosis of Fine-Needle Aspiration sampled Thyroid Gland Tumors by Next Generation Sequence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董磊 

研究负责人：

董磊 

Applicant：

Lei Dong 

Study leader：

Lei Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18317071251

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18317071251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dl11968@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dl11968@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号12号楼5楼

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号12号楼5楼

Applicant address：

Building 12, 197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

Building 12, 197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200025

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2020)临伦审第（227）号Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

瞿介明

Contact Name of the ethic committee：

Jieming Qu

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号12号楼5楼

Primary sponsor's address：

Building 12, 197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

瑞金二路197号12号楼5楼

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Address：

Building 12, 197 Second Ruijin Road

经费或物资来源：

申请政府科研立项资助、合作企业投入

Source(s) of funding：

Appling the scientific grant of Shanghai Government, Invested by collaborated enterperise

研究疾病：

甲状腺肿瘤  

Target disease：

Thyroid glands tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

开发一种人类甲状腺多基因突变检测试剂盒（高通量测序法）。该试剂盒覆盖DNA突变及RNA融合，降低测序成本的同时，降低检测周期。该试剂盒需满足从穿刺样本提供的微量新鲜组织中同时提取足量的DNA和RNA,用于对于甲状腺肿瘤诊断最重要的点突变和融合基因检测。  

Objectives of Study：

The aims of this study are to develop a diagnostic kit to detecting mutation multiple genes in thyroid gland tumors. This diagnostic kit will detect the mutations in DNA and fusions in RNA. The test will reduce the cost as well as shortening the overall run time. This kit will isolate DNA and RNA simultaneously. It is expected successfully detect mutation from the very small amount of Fine-Needle Aspiration sample harvested from patient with thyroid tumor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

Nil

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

受试者术后的石蜡包埋，福尔马林固定的甲状腺标本的病例诊断为本项目的金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The final pathologic diagnosis from the subjects’ paraffin embedded, formalin fixed surgical specimens will be the golden standard of this study. Subjects’ surgical paraffin embedded, formalin fixed specimens will be the golden standard of this study.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

甲状腺肿瘤样本中22个基因所可能含有的点突变、小片段插入\缺失、融合。

Index test:

The point mutation, indel, fusion which are possibly detected in 22 designed thyroid gland tumor related genes.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本项目拟检测250名符合条件的受试者。检测年龄大于18岁，性别不限，患有一个及以上的甲状腺结节的受试者，征得同意愿意提供样本参加基因检测。受试者的样本穿刺后制成细胞涂片，经细胞学医生诊断后，结果为甲状腺结节Bethesda分级III、IV、V级者的样本进行高通量基因测序检测。

例数:

Sample size:

250

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

This study plan to recruit 250 subjects. All subjects should be older than 18 years of age. Both male and female are fit for this study. Those patients whose Fine-Needle Aspiration cytologic reports are Bethesda grade III, IV, V will be recruited into this study.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

患者的甲状腺结节为甲状腺原发的不含甲状腺的肿瘤或瘤样病变，如淋巴瘤、软组织来源肿瘤等，或其它器官的转移性肿瘤。

例数:

Sample size:

250

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

The subjects’ thyroid gland nodules are tumor or tumor like lesion which are not originated for thyroid glands, for instance,lymphoma, soft tumor, etc. The metastatic tumors of thyroid glands are also the condition difficult to distinguish from the target thyroid gland nodules.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

点突变

指标类型：

主要指标

Outcome：

point mutation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小片段插入\缺失

指标类型：

主要指标

Outcome：

indel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融合

指标类型：

主要指标

Outcome：

fusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

新鲜组织

组织：

甲状腺

Sample Name：

Fresh Tissue

Tissue：

Thyroid

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月，以文章发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the results in the end of 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床病理数据和临床病史数据采集于我中心临床及病理数据库。随访数据通过电话随访、门诊随访获得。由两名经验丰富的、不知道研究目的的试验人员收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinicopathological features and clinical history will be obtained from our institutional database and reviewed using a standard data collection form. Follow-up data were obtained by telephone and/or clinic visit. Data collection was performed by trained staff (two people). The trained staff, however, did not know the purpose of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 20:06:25
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