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请与我们联系上传伦理批件。 骨盆肿瘤的个性化功能重建治疗体系的构建及临床转化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037020 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-25 00:16:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 骨盆肿瘤的个性化功能重建治疗体系的构建及临床转化研究

Public title：

Construction and clinical transformation of individualized functional reconstruction treatment system for pelvic tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨盆肿瘤的个性化功能重建治疗体系的构建及临床转化研究

Scientific title：

Construction and clinical transformation of individualized functional reconstruction treatment system for pelvic tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗丁豪 

研究负责人：

郝永强 

Applicant：

Luo Dinghao 

Study leader：

Hao Yongqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18317005157

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501969828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18317005157@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Hao_yongqiang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2020-T206-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital，Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年） 重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Three year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals (2020-2022) major clinical research projects

研究疾病：

骨盆缺损  

Target disease：

Pelvic Defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于3D打印技术，设计并制备针对手术个性化需求的用于肿瘤所致复杂骨盆缺损修复的骨盆缺损重建假体。对纳入研究的骨盆肿瘤患者实施个性化复杂骨盆缺损重建手术，并与3D打印个性化钛合金产品进行对比，以随机、对照研究其在复杂骨缺损重建治疗中的安全性及有效性、以及优势，形成3D打印个性化“功能假体”在骨盆肿瘤复杂缺损重建中应用的治疗路径及规范，在上海乃至全国推广。研究的最终目标是通过建立骨盆肿瘤复杂病损个性化功能重建综合诊疗平台的方式，提高其临床疗效，并继续保持上海在该领域的国内外引领地位。  

Objectives of Study：

Based on 3D printing technology, we designed and prepared a pelvic defect reconstruction prosthesis for the repair of complex pelvic defects caused by tumor. Objective to investigate the safety, effectiveness and advantages of individualized reconstruction of complex pelvic defects in patients with pelvic tumors and 3D printing personalized titanium alloy products, so as to form a treatment path and specification for the application of 3D printing personalized "functional prosthesis" in the reconstruction of complex pelvic tumor defects, In Shanghai and even in the whole country. The ultimate goal of the study is to improve the clinical efficacy by establishing a personalized functional reconstruction comprehensive diagnosis and treatment platform for complex pelvic tumor lesions, and continue to maintain Shanghai's leading position in this field at home and abroad.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、全身和局部的任何活动性感染；
2、一般状况较差，严重营养不良或恶病质，血糖控制较差者；
3、原发骨肿瘤已发生多处骨转移；
4、多发骨转移瘤，或原发灶病情较重无法根治；
5、预计生存期不超过两年者；
6、三个月内参加过其他临床验证者；
7、不能按期随诊或因其他原因不能与研究者配合者；
8、对本试验所用新技术不能接受者。

Exclusion criteria：

1. Any active systemic and local infection;
2. Poor general condition, severe malnutrition or cachexia, and poor blood glucose control;
3. Multiple bone metastases have occurred in primary bone tumors;
4. Multiple bone metastases, or the primary focus is too serious to be cured;
5. The expected survival time is not more than two years;
6. Other clinical verifications within 3 months;
7. Failure to follow up on schedule;
8. The new technology used in this experiment can not be accepted.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Trail Group

Sample size：

干预措施：

钽涂层3D打印半骨盆假体

干预措施代码：

Intervention：

Tantalum coated 3D printed hemipelvic prosthesis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

3D打印半骨盆假体

干预措施代码：

Intervention：

3D printed hemipelvic prosthesis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital，Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

薄层CT评估界面骨长入情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of bone ingrowth at interface by thin slice CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨缺损引起的相关症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related symptoms caused by bone defect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线下评估假体位置情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The position of prosthesis was evaluated by X-ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

(MSTS)-93下肢功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

(MSTS) - 93 lower extremity function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于研究的第三方统计人员利用SAS软件采用随机化方法产生随机分配表，按照1：1的比例随机分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statisticians independent of the study used SAS software to generate a random allocation table, which was randomly allocated to the trail group and the control group according to the ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 11:22:39
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