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陈扬医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 儿童伤害的前瞻性观察性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-25 00:06:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陈扬医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 儿童伤害的前瞻性观察性队列研究

Public title：

A prospective observational cohort study of child injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数据挖掘的儿童伤害的前瞻性观察性队列研究

Scientific title：

A prospective observational cohort study of child injury based on data mining

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈扬 

研究负责人：

陈扬 

Applicant：

Chen Yang 

Study leader：

Chen Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13918374679

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13918374679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cheny1998@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cheny1998@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海万源路399号

研究负责人通讯地址：

上海市万源路399号

Applicant address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属儿科医院

Primary sponsor：

Children's hospital of Fudan university

研究实施负责（组长）单位地址：

上海万源路399号

Primary sponsor's address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

具体地址：

万源路399号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Address：

399 Wanyuan Road, Minhang District

经费或物资来源：

申康临床研究项目

Source(s) of funding：

Shenkang Clinical Research Project

研究疾病：

儿童伤害  

Target disease：

Pediatric Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1）调查研究儿童伤害临床流行病学现状，伤害特征等，通过数据挖掘的方法构建前瞻性儿童伤害自然就诊人群队列的研究； 2）通过对儿童伤害特征、临床处理、临床转归、预后情况；研究伤害部位、致伤原因、严重程度、伤后处理对临床结局的影响；探索建立儿童伤害预后转归预测的评分系统。  

Objectives of Study：

1）To investigate the epidemiological and clinical characteristics of child injury with a prospective observational cohort study based on data mining method. 2）To explore the establishment of child injury prognostication and prediction of the scoring system with the study on the characteristics of child injury, treatment, outcome, prognostication, which expected to explore the effect of the injury site, causes of injury, severity, post-injury treatment on clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 家属和/或患儿拒绝签署知情同意书；
2. 来院已死亡。

Exclusion criteria：

1.refuse to sign informed consent form;
2.dead on arrival in the emergency department.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 10762

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各种伤害发生的分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distribution of injury categories

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

通过电子病历系统收集各种伤害的构成比

Measure time point of outcome：

At baseline

Measure method：

According to the electronic medical record system, the distribution of injury categories is defined as the proportion of various injury causes in the cohort subjects.

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 days mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入急诊后28天内

测量方法：

根据电子病历系统

Measure time point of outcome：

Within 28 days from ED admission

Measure method：

According to the electronic medical record system

指标中文名：

180天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

180 days mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入急诊后180天内

测量方法：

根据电子病历系统

Measure time point of outcome：

Within 180 days from ED admission

Measure method：

According to the electronic medical record system

指标中文名：

短期致残率

指标类型：

次要指标

Outcome：

short-term disability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入急诊后180天

测量方法：

格拉斯哥预后评分

Measure time point of outcome：

At 180 days from ED admission

Measure method：

Glasgow Outcome Scale

指标中文名：

入ICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of ICU admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入急诊后72小时

测量方法：

根据电子病历系统

Measure time point of outcome：

from ED admission to 72 hours

Measure method：

According to the electronic medical record system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃液

组织：

Sample Name：

Gastric fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 11:21:56
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