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基于动态检测小细胞肺癌循环肿瘤细胞的临床干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-03-04 20:36:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于动态检测小细胞肺癌循环肿瘤细胞的临床干预研究

Public title：

Clinical intervention study based on dynamic detection of circulating tumor cells in Small-Cell Lung Cancer

注册题目简写：

CTCs指导SCLC治疗

English Acronym：

New treatment of CTCs based on SCLC

研究课题的正式科学名称：

基于动态检测小细胞肺癌循环肿瘤细胞的临床干预研究

Scientific title：

Clinical intervention study based on dynamic detection of circulating tumor cells in Small-Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 新疆生产建设兵团科技计划重点领域科技攻关项目2012BA042

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巩平 

研究负责人：

巩平 

Applicant：

Ping Gong 

Study leader：

Ping Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13579748401

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0993 2012389

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lhgp832000@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhgp832000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路

Applicant address：

Bei'er Road, Shihezi, XinJiang, China

Study leader's address：

Bei'er Road, Shihezi, XinJiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 832002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 832002

申请人所在单位：

石河子大学医学院附属第一医院肿瘤内科

Applicant's institution：

Dept. of internal medicine-oncology, The First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine

研究负责人所在单位：

石河子大学医学院附属第一医院肿瘤内科

Affiliation of the Leader：

Dept. of internal medicine-oncology, The First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013LL05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine, Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学医学院附属第一医院肿瘤内科

Primary sponsor：

Dept. of internal medicine-oncology, First Hospital affiliated to Shihezi University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路

Primary sponsor's address：

Bei'er Road, Shihezi, XinJiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

石河子

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子大学医学院附属第一医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路

Institution
hospital：

The First Hospital affiliated to Shihezi University

Address：

Bei'er Road, Shihezi, XinJiang, China

经费或物资来源：

新疆生产建设兵团科技计划重点领域科技攻关项目2012BA042

Source(s) of funding：

Science and technology plan of The Xinjiang production and construction corps

研究疾病：

小细胞肺癌  

Target disease：

small-cell lung cancer

研究疾病代码：

C34(ICD-10)

Target disease code：

C34(ICD-10)

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

新疗法的安全性及效果  

Objectives of Study：

The safety and efficacy of new therapies for Small-Cell Lung Cancer.

药物成份或治疗方案详述：

国际指南通用的化疗方案，无其他不明药物成分。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

International guidelines provided generic chemotherapy. Cisplatin, Carboplatin, Etoposide, etc. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

肝肾功异常,预期寿命小于3个月

Exclusion criteria：

Abnormal liver and kidney function, life expectancy is less than 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-01-01 00:00:00至 To 2014-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-09-10 00:00:00 至 To 2013-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CTCs个体化干预组

样本量：

 26

Group：

CTCs individualized intervention group

Sample size：

干预措施：

按照CTCs的变化决定是否更换治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Change method based on CTCs

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 26

Group：

control

Sample size：

干预措施：

根据影像学及血清学变化决定是否更换治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Change method based on image or serum change

Intervention code：

组别：

健康及肺良性疾患阴性对照组

样本量：

 20

Group：

Negative control

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

Non Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 石河子 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

 石河子大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first hosp. affiliated to Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 石河子 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

 石河子市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first hosp. affiliated to Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立于研究系统的科研护士采取随机双盲的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized double blind

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者分为新型试验组和常规对照组，两组病人处于相互隔离的病区，分组后即确定各受试组的试验方案，由不同的护士按照试验计划，流水实施作业。

Blinding：

New subjects were divided into experimental group and routine control group, patients of two groups are in isolated wards respectively, after grouping to determine the pilot program, according to tests by different nurses plan, implementing the operations will be done by different nurses.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

石河子大学医学院第一附属医院科教部

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Science and Education, First Hospital affiliated to Shihezi University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

石河子大学医学院预防医学系

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shihezi University School of Medicine Department of Preventive Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-09-04 00:00:00
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