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吴玮医师：请联系我们上传正式版伦理审批文件。 喉罩全麻应用于胸科日间手术的有效性和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-27 22:13:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吴玮医师：请联系我们上传正式版伦理审批文件。 喉罩全麻应用于胸科日间手术的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy of laryngeal mask airway (LMA) in thoracic surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

喉罩全麻应用于胸科日间手术的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy of laryngeal mask airway (LMA) in thoracic surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴玮 

研究负责人：

施宏 

Applicant：

Wei Wu 

Study leader：

Hong Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15000227431

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13651958255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuwei19900112@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13651958255@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L20-219Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李俊

Contact Name of the ethic committee：

Li Jun

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市肺科医院人才计划项目

Source(s) of funding：

Shanghai pulmonary hospital talent project

研究疾病：

胸科手术麻醉  

Target disease：

anesthesia for thoracic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究针对行胸腔镜肺楔形切除的日间手术患者，喉罩全麻与传统双腔支气管插管全麻相比，两组患者术后第一天恢复质量评分的差异。  

Objectives of Study：

To investigate the difference in recovery quality score on the first day after surgery between laryngeal mask airway (LMA) and double-lumen bronchial intubation (DBB) in patients undergoing thoracoscopic wedge resection surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 潜在的困难气道（包括短颈或颈围过粗，上切牙突出，下颌骨后倾，颈椎活动受限，张口受限，头颈颌面部放疗或手术史，舌、口、会厌占位）；
2. 体重指数（BMI）>24 kg/m2；
3. 有胸部手术史，有心血管系统疾病及慢性呼吸系统疾病史，有肝、肾及血液系统功能障碍，有精神性疾病史；
4. 局麻药过敏；
5. 语言障碍或沟通困难；
6. 患者拒绝参与本研究或拒绝使用镇痛泵；
7. 术者拒绝参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Potentially difficult airway (including short neck or too thick neck circumference, protruding upper incisors, backward inclination of mandible, limited cervical movement, limited opening of mouth, history of radiotherapy or surgery in head, neck and maxillofacial region, tongue, mouth and epigerosis);
2. Body mass index (BMI)> 24;
3. Had a history of chest surgery, cardiovascular and chronic respiratory diseases, liver, kidney and blood system dysfunction, and had a history of mental diseases;
4. Allergic to local anesthetics;
5. Language barriers or communication difficulties;
6. Patients refused to participate in the study or use analgesia pump;
7. The operator refused to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

喉罩组

样本量：

 60

Group：

LMA group

Sample size：

干预措施：

喉罩全麻

干预措施代码：

Intervention：

LMA

Intervention code：

组别：

双腔支气管插管

样本量：

 60

Group：

DLT group

Sample size：

干预措施：

双腔支气管插管全麻

干预措施代码：

Intervention：

Double-lumen endotracheal tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

40项恢复质量量表评分评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-40 questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

QOD-1

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐程度及发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree and incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺萎陷质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of lung collapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声音嘶哑，咽喉疼痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hoarseness and sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient's satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲

Blinding：

Blind method for evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据，采用临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) will be shared with ResMan (www.medresman.org.cn) within 6 months after the completion of the trial .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子数据采集和管理系统(ResMan)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form and electronic data capture(ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 22:39:58
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