中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000037476
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-10-19 02:29:31
注册时间： Date of Registration：	2020-08-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后用药、两制剂、四周期、两序列、随机、开放、重复交叉的生物等效性研究
Public title：	The bioequivalence study of single-dose, fasting and postprandial administration, two preparations, four cycles, two sequences, random, open, and repeated crossover of rabeprazole sodium enteric-coated tablets in healthy subjects
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后用药、两制剂、四周期、两序列、随机、开放、重复交叉的生物等效性研究
Scientific title：	The bioequivalence study of single-dose, fasting and postprandial administration, two preparations, four cycles, two sequences, random, open, and repeated crossover of rabeprazole sodium enteric-coated tablets in healthy subjects
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘献芳	研究负责人：	郭风雪
Applicant：	Liu Xianfang	Study leader：	Guo Fengxue
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18920606639	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15132966386
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1511494359@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gfx0266@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省邢台市桥西区钢铁北路618号	研究负责人通讯地址：	河北省邢台市桥西区钢铁北路618号
Applicant address：	618 Gangtie Road North, Qiaoxi District, Xingtai , Hebei ,China	Study leader's address：	618 Gangtie Road North, Qiaoxi District, Xingtai, Hebei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	邢台医专第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
研究负责人所在单位：	邢台医专第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XYEYCTEC-HS-050	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	邢台医专第二附属医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-06-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	郑曦
Contact Name of the ethic committee：	Zhen Xi
伦理委员会联系地址：	河北省邢台市桥西区钢铁北路618号
Contact Address of the ethic committee：	618 Gangtie Road North, Qiaoxi District, Xingtai, Hebei, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邢台医专第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市桥西区钢铁北路618号

Primary sponsor's address：

618 Gangtie Road North, Qiaoxi District, Xingtai, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	china	Province：	guangdong	City：
单位(医院)：	珠海润都制药股份有限公司	具体地址：	广东省珠海市金湾区三灶镇机场北路6号
Institution hospital：	Rundu pharma	Address：	Sanzao Town Airport, Jinwan District, Zhuhai City, Guangdong Province

经费或物资来源：

珠海润都制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Rundu pharma

研究疾病：

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。

Target disease：

Gastric ulcer, duodenal ulcer, anastomotic ulcer, reflux esophagitis, Zollinger-Ellison syndrome.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

主要研究目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（20mg）为受试制剂，卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（20mg）（商品名：波利特?）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

Objectives of Study：

Main research purpose: In this study, rabeprazole sodium enteric-coated tablets (20 mg) produced by Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. were used as test preparations, and rabeprazole sodium enteric-coated tablets produced by Eisai (China) Pharmaceutical Co., Ltd. Tablets (20mg) (trade name: Bolite?) are reference preparations to evaluate the bioequivalence of the test and reference preparations when administered under fasting and postprandial conditions. Secondary research purpose: to observe the safety of test preparations and reference preparations in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 14天内有旅居疫情高风险地区，有接触过新冠患者或疑似患者，14天内国外入境人员；
2. 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对雷贝拉唑钠或雷贝拉唑钠肠溶片任意组分过敏；
3. 研究者通过问诊认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有将危害受试者安全或影响研究结果的病史，或曾有过重大手术史；
4. 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者））、12导联心电图检查、胸部CT检查结果研究者判断异常有临床意义；
5.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体检测异常有临床意义；
9)筛选前14天内使用了任何处方药(包括激素类药物)、非处方药、中草药或保健品等；
10)幽门螺杆菌检查（呼气）结果为阳性；
11)筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或筛选前48h内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；
12)筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL以及入选后至整个试验期间不能接受禁酒；
13)既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或筛选前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
14)筛选前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料，或试验期间不能中断服用；
15)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如餐后试验组受试者对高脂餐不耐受等）；
16)筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
17)筛选前3个月内参加过其它临床试验；
18)筛选前3个月内接种疫苗；
19)筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）；
20)不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史；
21)研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

Exclusion criteria：

1. staying in a high-risk area of the epidemic within 14 days, contacting a new crown patient or suspected patient, or entering the country within 14 days;
2. Allergic constitution or a history of drug or food allergy, or known to be allergic to rabeprazole sodium or any component of rabeprazole sodium enteric-coated tablets;
3. Any cardiovascular, blood, liver, kidney, endocrine, respiratory, digestive, neurological, psychiatric, immune, skin and metabolic disorders or any other disease considered clinical significance by the investigator through inquiry, or medical history that will endanger the safety of the subject or affect the result of this study, or having a history of major surgery;
4. physical examination, vital sign measurement, laboratory examination (blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function, blood pregnancy (female subjects only)), 12-lead ECG examination, chest CT examination results the researcher judges that the abnormality is clinically significant ;
5.Abnormal detection of hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, Treponema pallidum antibody, and HIV antibody has clinical significance;
6. Pregnant or lactating women, or women who have unprotected sexual intercourse within 14 days before screening, or subjects (or their partners) who are unwilling or unable to take one or more contraceptive measures during the trial period and 6 months after the end of the trial, or male subjects who have a fertilization program for women during the trial period and within 6 months after the end of the trial, or female subjects who have egg donation plan during the trial period and within 6 months after the end of the trial;
7. use of long-acting estrogen, progesterone injections or implants within 6 months before screening;
8. a history of drug abuse or positive results of drug abuse and drug testing (morphine, methamphetamine, ketamine, dimethylene dioxyamphetamine, tetrahydrocannabinolic acid, cocaine);
9. use of any prescription drugs (including hormone drugs), over-the-counter drugs, Chinese herbs or health care products else;
10. positive result of Helicobacter pylori examination (expiration);
11. Excessive smoking within 6 months before screening (>=5 cigarettes/day), smoking within 48 hours before screening, positive smoking test at screening, or cannot stop smoking during the trial;
12. Drinking more than 14 standard units(1 standard unit containing 14 g of alcohol, such as 360 mL of beer or 45 mL of liquor with 40% alcohol or 150 mL of wine) per week within 3 months before screening or alcohol breath test results greater than 0.0 mg/100 mL and no abstinence from alcohol intake from enrollment to the entire trial period;
13. Previous long-term excessive consumption of caffeine-containing beverages (more than 8 cups a day, 1 cup = 250 mL), or intake of any caffeine-containing food or beverage (e.g. coffee, tea, cola, chocolate, etc.) within 48 h before screening, or no interruption during the trial;
14. taking any grapefruit fruit or food or beverage containing grapefruit ingredients within 48 h before screening, or can not interrupt during the test;
15. those who have special requirements for diet, and cannot accept a unified diet (such as intolerance to high-fat meals among subjects in the postprandial test group, etc.);
16. Significantly abnormal diets (e.g. diet, low sodium) have been initiated within 4 weeks before screening;
17. Participated in other clinical trials within 3 months before screening;
18. Vaccination within 3 months before screening;
19. Blood donation or massive blood loss (>200 mL) within 3 months before screening;
20. Cannot tolerate venipuncture, with a history of fainting needle and blood;
21. The researcher believes that there are any circumstances that may affect the subject's informed consent or compliance with the trial protocol, or the subject's participation in the trial may affect the test result or his own safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-29 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-29 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	空腹A组	样本量：	12
Group：	A group of fasting	Sample size：	12
干预措施：	TRTR	干预措施代码：
Intervention：	TRTR	Intervention code：

组别：	空腹B组	样本量：	12
Group：	B group of fasting	Sample size：	12
干预措施：	RTRT	干预措施代码：
Intervention：	RTRT	Intervention code：

组别：	餐后A组	样本量：	12
Group：	A group of fed	Sample size：	12
干预措施：	TRTR	干预措施代码：
Intervention：	TRTR	Intervention code：

组别：	餐后B组	样本量：	12
Group：	B group of fed	Sample size：	12
干预措施：	RTRT	干预措施代码：
Intervention：	RTRT	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	邢台医专第二附属医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College	Level of the institution：	Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	最大血药浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cmax	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	从0点到最后一个时间点t的血药浓度—时间曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-t	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-∞	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表由广州艾贝珐医药科技有限应用SAS 9.4（或以上版本）按1:1完全随机产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

he random table is completely randomly generated by Guangzhou Aibeifa Medical Technology Co., Ltd. Applied SAS 9.4 (or above version) at 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	邢台医专第二附属医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本项目数据采集/管理系统为EDC系统。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data collection/management system of this project is EDC system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-08-28 10:51:40