简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
艾司氯胺酮治疗难治性抑郁障碍疗效及安全性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-24 20:20:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮治疗难治性抑郁障碍疗效及安全性研究

Public title：

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Esketamine in Treatment-resistant Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮治疗难治性抑郁障碍疗效及安全性研究

Scientific title：

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Esketamine in Treatment-resistant Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周燕玲 

研究负责人：

宁玉萍 

Applicant：

Yanling Zhou 

Study leader：

Yuping Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 81268211

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 81570720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouylivy@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ningjeny@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）第（021）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨婵娟

Contact Name of the ethic committee：

Chanjuan Yang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020 81268229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

36 Mingxin Road, Liwan District

经费或物资来源：

广州市科技计划项目创新平台建设计划 “广州市精神疾病临床转化实验室”，项目编号：201805010009

Source(s) of funding：

Guangzhou Municipal Psychiatric Disease Clinical Transformation Laboratory (No: 201805010009), Key Laboratory for Innovation platform Plan, Science and Technology Program of Guangzhou, China.

研究疾病：

难治性抑郁症  

Target disease：

treatment-resistant depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要研究目的 （1）在接受常规抗抑郁药治疗的难治性抑郁症患者中，用MADRS评分评价盐酸艾司氯胺酮注射液治疗2周的疗效； （2）在接受常规抗抑郁药治疗的难治性抑郁症患者中，评价盐酸艾司氯胺酮注射液治疗2周的安全性和耐受性。 2. 次要研究目的 （1）在接受常规抗抑郁药合并6次盐酸艾司氯胺酮注射液治疗有效的难治性抑郁症患者中，用MADRS评分评价盐酸艾司氯胺酮注射液维持治疗8周的疗效； （2）在接受常规抗抑郁药合并6次盐酸艾司氯胺酮注射液治疗有效的难治性抑郁症患者中，评价盐酸艾司氯胺酮注射液维持治疗8周的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

1. Main objective of the study. (1) MADRS score was used to evaluate the efficacy of esketamine hydrochloride combined with oral antidepressants for 2 weeks in patients with treatment-resistant depression. (2) to evaluate the safety and tolerance of esketamine hydrochloride combined with oral antidepressants for 2 weeks in patients with treatment-resistant depression. 2. Secondary objective of the study. (1) the efficacy of esketamine hydrochloride maintenance treatment for 8 weeks was evaluated by MADRS score in patients with treatment-resistant depression who received 6 doses of esketamine hydrochloride combined with oral antidepressants. (2) to evaluate the safety and tolerance of esmolamine hydrochloride for 8 weeks in patients with treatment-resistant depression who received 6 doses of esketamine hydrochloride combined with oral antidepressants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有符合DSM-5诊断标准的其他重性精神障碍，包括器质性精神障碍、酒精依赖，毒品依赖/滥用、精神分裂症等；
（2）患者目前伴有明确的幻觉、妄想等精神病学症状；
（3）最近半年有自杀意念或者最近1年有自杀行为；
（4）既往接受过氯胺酮抗抑郁治疗；
（5）证据表明患者具有临床意义的、未受控制或不稳定的心血管、肾脏、肝脏、胃肠、血液、免疫、内分泌、代谢或肺部疾病（根据病史、临床实验室或ECG结果、或体格检查判断），从而增加使用研究药物风险或者混淆研究结果的解读；
（6）患者体重指数（BMI）<17kg/m2或>40kg/m2；
（7）根据研究者的意见，在筛选或基线时具有会干扰安全性评价的任何有临床意义的异常实验室数据、生命体征、体格检查结果。
（8）筛选时具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率<50次/分钟）、心房颤动、2度或者3度房室传导阻滞、QTc延长（男性QTcF≥450ms，女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史、或因有猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等。
（9）筛选时或基线时尿毒理学筛查阳性；
（10）筛选时血清/尿液妊娠试验阳性或正在哺乳，或计划在研究的过程中怀孕。

Exclusion criteria：

(1) Diagnosed with other major mental disorders according criteria of DSM-5, including organic mental disorders, alcohol dependence, drug dependence/abuse, schizophrenia, etc;
(2) With definite hallucinations, delusions and other psychiatric symptoms;
(3) With suicidal ideation in the last half year or suicidal behavior in the last year;
(4) Previous antidepressant treatment with ketamine;
(5) Having clinically significant, uncontrolled or unstable cardiovascular, kidney, liver, gastrointestinal, blood, immune, endocrine, metabolic or lung diseases (based on medical history, clinical laboratory or ECG results, or physical examination), thereby increasing the risk of using research drugs or confusing the interpretation of research results;
(6) Body mass index (BMI) < 17kg/m2 or > 40kg/m2;
(7) Any abnormal laboratory data, vital signs and physical examination results of clinical significance that interfere with safety evaluation according to the opinion of the researchers, during screening or baseline;
(8) ECG (ECG) abnormalities with clinical significance during screening, including sinus bradycardia (resting heart rate < 50 beats/min), atrial fibrillation, second or third degree atrioventricular block, prolonged QTc (male QTcF >= 450ms, female >= 470ms), history of congenital long QT syndrome, or risk of torsade de pointes due to family history of sudden death;
(9) Uremic screening was positive at the time of screening or at baseline;
(10) The serum/urine pregnancy test was positive at the time of screening or was breastfeeding or planned to become pregnant in the course of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 160

Group：

esketamine

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮（0.25mg/kg 体重）静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

intravenous infusion of esketamine (0.5mg/kg)

Intervention code：

组别：

咪达唑仑组

样本量：

 80

Group：

midazolam

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑（0.25mg/kg 体重）静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

intravenous infusion of midazolam (0.02mg/kg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与治疗和评估的研究人员对符合纳入标准患者进行随机化，随机号由电脑软件产生。急性期治疗结束至维持期开始前，再一次对进入维持期治疗阶段的患者重新进行随机化并获得新分配的随机编号。在急性期治疗阶段及维持期治疗阶段始终使用该阶段唯一患者编号来识别患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria were randomized by researchers who were not involved in treatment and evaluation, and the random number was generated by computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广州医科大学附属脑科医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和EPIDATA数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EPIDATA database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-29 04:15:37
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统