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建立基于个体化预后预测的巨大肝癌治疗方案的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-20 11:33:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

建立基于个体化预后预测的巨大肝癌治疗方案的临床研究

Public title：

A Clinical study on the establishment of treatment protocol for huge hepatocellular carcinoma based on individualized prognosis prediction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

建立基于个体化预后预测的巨大肝癌治疗方案的临床研究

Scientific title：

A Clinical study on the establishment of treatment protocol for huge hepatocellular carcinoma based on individualized prognosis prediction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏勇 

研究负责人：

夏勇 

Applicant：

Xia Yong 

Study leader：

Xia Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13601807601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601807601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiayong@smmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiayong@smmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长海路225号

研究负责人通讯地址：

上海市长海路225号

Applicant address：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海东方肝胆外科医院

Applicant's institution：

Shanghai Eastern Hepatobiliary Hospital

研究负责人所在单位：

上海东方肝胆外科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Eastern Hepatobiliary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EHBHKY2020-K-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海东方肝胆外科医院伦理学委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Ethics Committee of the Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王红阳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hongyang

伦理委员会联系地址：

上海市长海路225号

Contact Address of the ethic committee：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海东方肝胆外科医院

Primary sponsor：

Shanghai Eastern Hepatobiliary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长海路225号

Primary sponsor's address：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海东方肝胆外科医院

具体地址：

上海市长海路225号

Institution
hospital：

Shanghai Eastern Hepatobiliary Hospital

Address：

225 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

巨大肝癌  

Target disease：

huge hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用前期建立的列线图技术，准确地在术前筛选肝切除获益或非获益的人群，建立巨大肝癌个体化的治疗方案。  

Objectives of Study：

To accurately screen the people who benefit from hepatectomy or not before hepatectomy by using nomogram, and to establish an individualized treatment plan for giant liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 妊娠及哺乳期妇女
② 全身情况差，肝功明显受损者（胆红素>3倍正常值上限、血清白蛋白<30g/L）
③ 有严重心、肾及血液系统疾患者
④ 依从性差者
⑤ 有化疗药物过敏史，过敏体质或正处于过敏状态的患者
⑥ 伴有治疗相关禁忌症者
⑦ 预计生存时间小于5个月

Exclusion criteria：

1. pregnant and lactating women;
2. subjects with poor general condition and obvious impairment of liver function (bilirubin > 3 times the upper limit of normal value, serum albumin < 30g/L);
3. subjects with severe heart, kidney and blood diseases;
4. subjects with poor compliance;
5. subjects who have a history of allergy to chemotherapy drugs, allergic constitution or are in an allergic state;
6. subjects with treatment-related contraindications;
7. subjects with predicted survival of < 5 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝切除组

样本量：

 60

Group：

Hepatectomy Group

Sample size：

干预措施：

肝切除

干预措施代码：

Intervention：

Hepatectomy

Intervention code：

组别：

肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合索拉菲尼组

样本量：

 60

Group：

Transcatheter arterial chemoembolization (TACE) plus Sorafenib Group

Sample size：

干预措施：

肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合索拉菲尼组

干预措施代码：

Intervention：

ranscatheter arterial chemoembolization (TACE) plus Sorafenib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 东方肝胆外科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Eastern Hepatobiliary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机化方法设计分组，由SAS 9.0软件产生随机数字，随机号由专人保管。将符合试验标准的患者随机分配入手术组（A）和TACE联合索拉菲尼组（B）。按列线图评分的获益（< 75分）和非获益（≥ 75分）组分2层，拟入组共120例病人。按分层区组随机分配病例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software SAS 9.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Beginning date: 01-01-2024, end date: 01-01-2025，联系通讯作者夏勇（xiayong@smmu.edu.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beginning date: 01-01-2024, end date: 01-01-2025，Please contact the corresponding author Yong Xia (xiayong@smmu.edu.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用为病例记录表(CRF)和电子采集和管理系统(EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Including the CRF and the EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 15:22:46
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