中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000036917
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-09-28 10:54:09
注册时间： Date of Registration：	2020-08-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	离焦软性角膜接触镜对控制儿童高度近视的多中心、双盲、随机对照研究
Public title：	A multicenter, double-blind, randomized controlled clinical trial for defocused soft contact lens in controlling progression of high myopia in children
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	离焦软性角膜接触镜对控制儿童高度近视的多中心、双盲、随机对照研究
Scientific title：	A multicenter, double-blind, randomized controlled clinical trial for defocused soft contact lens in controlling progression of high myopia in children
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	何鲜桂	研究负责人：	许迅
Applicant：	He Xiangui	Study leader：	Xu Xun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15000755422	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13386259538
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xianhezi@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drxuxun@sjtu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市康定路380号	研究负责人通讯地址：	上海市康定路380号
Applicant address：	380 Kangding Road, Shanghai	Study leader's address：	380 Kangding Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市眼病防治中心
Applicant's institution：	Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital
研究负责人所在单位：	上海市眼病防治中心
Affiliation of the Leader：	Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020KY073	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shanghai General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-08-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	上海市第一人民医院医学伦理委员会办公室
Contact Name of the ethic committee：	Office of Medical Ethics Committee, Shanghai General Hospital
伦理委员会联系地址：	上海市虹口区海宁路100号，上海市第一人民医院行政楼317办公室
Contact Address of the ethic committee：	Office 317, Administrative Building, Shanghai General Hospital, 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市眼病防治中心

Primary sponsor：

Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市康定路380号

Primary sponsor's address：

380 Kangding Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市眼病防治中心	具体地址：	康定路380号
Institution hospital：	Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/Shanghai Eye Hospital	Address：	380 Kangding Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市申康临床技能与临床创新三年行动计划课题经费

Source(s) of funding：

Funding for Shanghai Shenkang Three-year Action Plan on Clinical Skills and Clinical Innovation

研究疾病：

高度近视

Target disease：

High Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估离焦软性角膜接触镜在控制儿童高度近视进展中的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of defocused soft contact lens on controlling the progression of high myopia in children.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并可能影响视力及屈光发育的任何眼部或全身性疾病（例如，马凡氏综合征、早产儿视网膜病变等）者；
2. 合并干眼症、过敏性结膜炎、睑内翻、倒睫、严重的角结膜感染、圆锥角膜等眼病者；
3. 对睫状肌麻痹药物存在过敏或禁忌症者；
4. 近1年内接受过其他控制近视治疗，如阿托品等抗胆碱类药物，角膜塑形镜、离焦设计光学矫正（离焦软性角膜接触镜、离焦框架镜）等；
5. 既往接受角膜屈光手术者；
6. 癫痫、精神障碍不能正常交流者；
7. 其他经研究者判断不适合参与研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Any ocular or systemic diseases (e.g. Marfan's syndrome, retinopathy of prematurity, etc.) that may affect vision and refractive development;
2. Patients with xerophthalmia, allergic conjunctivitis, entropion, trichiasis, severe keratoconjunctival infection, keratoconus and other eye diseases;
3. Those who have allergies or contraindications to cycloplegia drugs;
4. Those who had received other treatment for myopia control in the last year, such as atropine and other anticholinergic drugs, orthokeratology, defocused soft contact lens, defocused spectacles, etc;
5. Those who had undergone corneal refractive surgery before;
6. Those with epilepsy or mental disorders who can not communicate normally;
7. Other situations that are judged by the researcher as unsuitable to participate in the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	离焦软性角膜接触镜组	样本量：	100
Group：	Defocused soft contact lens group	Sample size：	100
干预措施：	配戴周边离焦设计软性角膜接触镜	干预措施代码：
Intervention：	Wear defocused soft contact lens	Intervention code：

组别：	非离焦软性角膜接触镜组	样本量：	100
Group：	Non-defocused soft contact lens group	Sample size：	100
干预措施：	配戴普通单焦软性角膜接触镜	干预措施代码：
Intervention：	Wear ordinary single focal soft contact lens	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市眼病防治中心	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第九人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市眼科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山眼科中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongshan Ophthalmic Center	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	眼轴长度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Axial Length	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	屈光度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Refractive Status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视力	指标类型：	附加指标
Outcome：	Visual acuity	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼底形态	指标类型：	附加指标
Outcome：	Fundus	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	立体视觉	指标类型：	附加指标
Outcome：	Stereo acuity	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	调节幅度	指标类型：	附加指标
Outcome：	Accommodative amplitude	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	瞳孔直径	指标类型：	附加指标
Outcome：	Pupil diameter	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	适应性滞后	指标类型：	附加指标
Outcome：	Accommodative lag	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	对比敏感度	指标类型：	附加指标
Outcome：	Contrast sensitivity	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	泪膜破裂时间	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Tear break-up time	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	泪河高度	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Tear meniscus height	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	8	岁 years
最大 Max age	14	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用双盲、最小化随机分组方式，采用极差表示因素不平衡函数（D），影响组间平衡的因素包括性别、年龄、睫状肌麻痹等效球镜度数、眼轴长度，相应权重分别设为1、2、3、4，最优分配概率（P）取0.8。第一个研究对象为完全随机分组，从第二个研究对象开始，计算该研究对象被分为特定组后两组间的影响因素差异大小即总体不平衡函数（各因素不平衡函数加权求和），按照差异最小化原则，将该研究对象按照分配概率进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a double-blind and minimum randomized grouping method was used. The imbalance function (D) was expressed by range. The factors influencing the balance between groups included gender, age, spherical equivalent after cycloplegia and axial length.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	项目完成后可采用邮件询问方式（建议使用：Resman, http://www.medresman.org.cn）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Email inquiries can be used after the project is completed
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic collection and management system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-08-25 22:34:43