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耳模矫正治疗新生儿耳郭畸形的远期疗效的多中心前瞻性对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-20 11:17:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳模矫正治疗新生儿耳郭畸形的远期疗效的多中心前瞻性对照研究

Public title：

A multicenter prospective controlled study on the long-term effect of ear molding in the treatment of neonatal ear deformity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳模矫正治疗新生儿耳郭畸形的远期疗效的多中心前瞻性对照研究

Scientific title：

A multicenter prospective controlled study on the long-term effect of ear molding in the treatment of neonatal ear deformity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅窈窈 

研究负责人：

傅窈窈 

Applicant：

Yaoyao Fu 

Study leader：

Yaoyao Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18917785066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18917785066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fuyaoyao2007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuyaoyao2007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

EYE & ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

EYE & ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019008-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye & ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫晶超

Contact Name of the ethic committee：

Jingchao Yan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

耳畸形  

Target disease：

ear deformity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 明确各类耳畸形在国内的发病率情况，为耳畸形的分型分类规范的制定耳畸形标准化的分型分类规范； 2. 明确耳模矫正作为耳畸形重要治疗方法之一对耳郭形态维持、耳郭生长模式影响的远期结果，为耳模矫正的国际共识做充分的数据支持。  

Objectives of Study：

1.To clarify the incidence rate of various types of ear malformations in China, to establish classification system for ear malformation. 2. Make clear the long-term result of ear molding as one of the important treatment methods for auricular deformities to maintain auricle morphology and ear growth pattern.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

死胎；需要抢救及重症监护治疗的新生儿。

Exclusion criteria：

Still births; Neonates requiring rescue and intensive care.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1 VS Group 2

样本量：

 10000

Group：

Group 1 VS Group 2

Sample size：

干预措施：

耳模矫正 VS 未治疗

干预措施代码：

Intervention：

ear molding vs. non-intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耳郭大小与形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

the size and appearance of the pinna

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采取

组织：

Sample Name：

No samples are needed

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究，需要结合患儿家属的选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized study. The choices should be combined with the choice of the parents

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2023年6月前，临床试验注册中心公开上次数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data released before June 2023 on the platform of Clinical Trials Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

据采集用照片记录信息，数据录入EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Photo recording information for data acquisition and data entry into EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 23:18:45
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