中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000036707
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-09-20 01:33:03
注册时间： Date of Registration：	2020-08-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	组织工程技术耳鼻再造多中心临床研究
Public title：	Multi-center clinical study of ear & nose reconstruction using tissue engineering cartilage transplantation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	组织工程技术耳鼻再造多中心临床研究
Scientific title：	Multi-center clinical study of ear & nose reconstruction using tissue engineering cartilage transplantation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张伟	研究负责人：	周广东
Applicant：	Wei Zhang	Study leader：	Guangdong Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13455658575	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13818248439
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangwei@wfmc.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	guangdongzhou@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市制造局路639号	研究负责人通讯地址：	上海市制造局路639号
Applicant address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China	Study leader's address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200011	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200011
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SH9H-2020-T237-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethical Committee of Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-08-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	甄红
Contact Name of the ethic committee：	Hong Zhen
伦理委员会联系地址：	上海市制造局路639号
Contact Address of the ethic committee：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, Chin
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	具体地址：	制造局路639号
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	639 Zhizaoju Road

经费或物资来源：

国家重点项目

Source(s) of funding：

The national key project

研究疾病：

颌面畸形

Target disease：

Maxillofacial deformities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

利用组织工程成熟软骨组织再生技术,构建组织工程软骨组织以修复耳鼻缺损或发育不良。

Objectives of Study：

To construct tissue engineering cartilage to repair the ear & nose defect or dysplasia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

耳重建排除标准
1.　全身状态差；
2.　局部激素治疗3个月内；
3.　血液病或有出血倾向；
4.　药物成瘾（包括毒、麻药和酒精成瘾）；
5.　瘢痕、过敏体质；
6.　具有传染性的病毒感染；
7.　近一个月有发热、感冒等感染症状；
8.　妇女怀孕期或哺乳期，或计划在初次登记后一年内怀孕者；
9.　有心理精神疾患，不能配合康复治疗；
10.　颅面及面神经发育差；
11.　伴有重要脏器或其他器官发育畸形者

鼻重建排除标准
1.　全身状态差，存在全身系统性疾病等手术禁忌症；
2.　颅面及面神经发育差；
3.　肿瘤患者,预期生命<5年或过去10年内患有恶性肿瘤者；
4.　患有血液系统疾病或出血倾向疾病；
5.　具有重大的活动性感染或传染性的病毒感染；
6.　妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
7.　有心理精神疾患，不能配合康复治疗；
8.　药物成瘾（包括毒、麻药和酒精成瘾）；
9.　主要脏器外科手术后未满6周，或手术伤口愈合不良者；
10.　正参加其他技术临床应用项目的患者
11.　研究者认为不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria of ear reconstruction
1. general condition is poor;
2. local hormone therapy within 3 months;
3. blood or bleeding tendency;
4. drug addiction (including poison, anesthetic and alcohol addiction);
5. scar, allergic constitution;
6. contagious viral infection;
7. with symptoms of fever, colds and other infections in nearly a month;
8. pregnant or lactating women, or plan in the first registration within one year after pregnancy;
9. patients with mental disorders, who can't cooperate with rehabilitation;
10. the poor development of attending craniofacial and facial nerve;
11. patients with malformations of other organs.

Exclusion criteria of nose reconstruction
1. under poor physical condition, or preexisting contraindication(s) to surgical procedure such as systemic diseases;
2. Poor craniofacial and facial nerve development;
3. Tumor patients, life expectancy <5 years or occurrence of malignant tumor within past 10 years;
4. Suffering from hematological disease or bleeding tendency disease;
5. Major active infection or infectious viral infection;
6. Pregnancy, breastfeeding or have pregnancy intentions;
7. Preexisting of mental illness and cannot cooperate with rehabilitation treatment;
8. Drug addiction (including drug, narcotic and alcohol addiction);
9. Post operation of major organs within 6 weeks , or impaired surgical wound healing;
10. Currently participating in other clinical trial;
11. Other situations that are considered not suitable for inclusion by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2025-09-23 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	耳再造试验组	样本量：	30
Group：	Experimental Group of ear reconstruction	Sample size：	30
干预措施：	组织工程耳软骨重建	干预措施代码：
Intervention：	Tissue engineering ear cartilage reconstruction	Intervention code：

组别：	鼻再造试验组	样本量：	30
Group：	Experimental Group of nose reconstruction	Sample size：	30
干预措施：	组织工程鼻软骨重建	干预措施代码：
Intervention：	Tissue engineering nose cartilage reconstruction	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体格检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	physical examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	面部发育	指标类型：	主要指标
Outcome：	facial development	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	影像学	指标类型：	主要指标
Outcome：	imaging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	化验检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	chemistry tests	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	其他特殊检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	other specialized examinations	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	耳软骨	组织：	耳廓
Sample Name：	auricular cartilage	Tissue：	auricle
人体标本去向	其它	说明	用于分离耳软骨细胞制备组织工程软骨
Fate of sample：	0thers	Note：

标本中文名：	血液	组织：	静脉
Sample Name：	Blood	Tissue：	vessel
人体标本去向	使用后销毁	说明	用于病毒检测
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan, http://www.meadresman.org.cn.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, http://www.meadresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	上海交通大学医学院附属第九人民医院院内病史系统中作为数据库，作为围手术期记录，相关医学检查、病例记录等原始数据记录
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture ： Source record as operation record, medical exams will be repositioned in medical record system in Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-08-24 22:49:38