中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000036702
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-10-10 03:08:12
注册时间： Date of Registration：	2020-08-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	可辅助诊断白内障下糖尿病视网膜病的人工智能软件的研制和有效性研究
Public title：	Research on the development and effectiveness of artificial intelligence software to assist in the diagnosis of diabetic retinopathy complicated with cataract
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	可辅助诊断白内障下糖尿病视网膜病的人工智能软件的研制和有效性研究
Scientific title：	Research on the development and effectiveness of artificial intelligence software to assist in the diagnosis of diabetic retinopathy complicated with cataract
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马莹琰	研究负责人：	邹海东
Applicant：	Yingyan Ma	Study leader：	Haidong Zou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13918940435	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13311986528
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	63240090	研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mYy_29@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zouhaidong@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市虹口区海宁路100号眼科楼服务台	研究负责人通讯地址：	上海市虹口区海宁路100号眼科楼服务台
Applicant address：	Department of Ophthalmology, 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai	Study leader's address：	Department of Ophthalmology, 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200080	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200080
申请人所在单位：	上海市第一人民医院
Applicant's institution：	Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
研究负责人所在单位：	上海市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020KY172	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-08-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	江一峰
Contact Name of the ethic committee：	Yifeng Jiang
伦理委员会联系地址：	上海市虹口区海宁路100号
Contact Address of the ethic committee：	100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	具体地址：	虹口区海宁路100号
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Address：	100 Haining Road, Hongkou District

经费或物资来源：

三年行动计划（2020-2022年）

Source(s) of funding：

Three-year action plan (2020-2022)

研究疾病：

糖尿病视网膜病

Target disease：

diabetic retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

1.研制基于红外光成像眼底图的糖尿病视网膜病变人工智能辅助诊断软件。 2.明确该软件用于诊断合并白内障的糖尿病视网膜病变的有效性。

Objectives of Study：

1. To develop artificial intelligence-assisted diagnosis software for diabetic retinopathy based on infrared light imaging fundus images. 2. To clarify the effectiveness of the software for diagnosing diabetic retinopathy with cataract.

药物成份或治疗方案详述：

1. 自2020年10月至2021年9月，纳入本项目组前期建立的上海市糖尿病眼病综合防治体系中，符合纳入标准和排除标准的居民，对其双眼采用红外光成像技术（通过牵头单位已有的海德堡炫彩HRA眼底成像系统中的红外光成像部件）进行眼底照相，双眼各照2张，分别以黄斑为中心，视盘为中心。 2. 自2021年10月-2022年9月，纳入本课题负责人在所在单位眼科的病例，符合纳入标准和排除标准。对其双眼采用红外光成像技术（通过牵头单位已有的海德堡炫彩HRA眼底成像系统中的红外光成像部件实现）进行眼底照相，双眼各照2张，分别以黄斑为中心，视盘为中心，最终得到的图像大致以视盘与黄斑连线中点为中心的后极部眼底彩照，应包含视盘、黄斑及其上下血管弓区域。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. From October 2020 to September 2021, the residents who meet the inclusion criteria and exclusion criteria will be included in the Shanghai Comprehensive Diabetic Eye Disease Prevention and Control System established by the project team in the early stage, and fundus photography will be taken for both eyes using infrared imaging technology (through the lead unit The infrared imaging component in the existing Heidelberg Colorful HRA Fundus Imaging System), taking two pictures of each eye, centered on the macula and the optic disc. 2. From October 2021 to September 2022, the ophthalmology cases of the person in charge of this subject in his unit have been included and met the inclusion and exclusion criteria. Using infrared light imaging technology for both eyes (realized by the infrared light imaging components in the existing Heidelberg Colorful HRA fundus imaging system of the lead unit) to take fundus photography, two pictures of each eye, with the macula as the center and the optic disc as the center, The final image is roughly centered on the midpoint of the line between the optic disc and the macula, and should include the optic disc, the macula and the upper and lower vascular arch regions.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

第一部分排除标准：
1. 除所研究的眼病外，排除其他眼病存在或治疗史。
2. 研究者认定的其他不合格条件，包括但不限于眼球震颤、无法固视等原因不能完成正常检查者。
3. 依从性差者。
第二部分排除标准：
1. 任意一只眼睛不能接受眼底照相检查者。
2. 签署知情同意书前1个月内曾参加或正在参加其他临床试验者。
3. 研究者认为不能入选的其他情况。
4. 图像质量不足，如视野范围不符合，图像曝光不佳、图像对焦不准、出现污渍、暗影或月牙影等。
5. 白内障过于严重，或者存在玻璃体出血等导致眼底不入或眼底图像模糊的图像。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria in the first part of the study:
1. Excluding the existence or treatment history of other ocular diseases except for the ocular diseases studied.
2. Other unqualified conditions identified by the investigator, including but not limited to nystagmus, inability to stare, and other reasons that cannot complete the normal examination.
3. Those with poor compliance.
The exclusion criteria in the second part of the study:
1. Any eye can not accept fundus photography examination.
2. Those who have participated in or are participating in other clinical trials within 1 month before signing the informed consent.
3. Other circumstances that the researcher thinks cannot be selected.
4. Insufficient image quality, such as inconsistent field of view, poor image exposure, inaccurate image focus, stains, dark shadows or crescent shadows, etc.
5. The cataract is too severe, or there are images such as vitreous hemorrhage that cause the fundus to be inaccessible or the fundus image is blurred.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	眼科专家独立阅片
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Ophthalmologists read films independently.
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	基于红外光成像眼底图的糖尿病视网膜病变人工智能辅助诊断软件
Index test:	Artificial intelligence-assisted diagnosis software for diabetic retinopathy based on infrared light imaging fundus images.
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	糖尿病患者（无糖尿病视网膜病变组，轻度非增殖期糖网组，中度非增殖期糖网组，重度非增殖期糖网组，增殖期糖网组）	例数: Sample size: 8000
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Patients with diabetes (No diabetic retinopathy group, Mild non-proliferative diabetic retinopathy?group, Moderate non-proliferative diabetic retinopathy?group, Severe non-proliferative diabetic retinopathy?group, Proliferative diabetic retinopathy?group).
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市眼病防治中心	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	诊断结果一致率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Consensus rate of diagnosis results	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	灵敏度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Specificity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性预测值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Positive predictive value	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴性预测值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Negative predictive value	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	盲态阅片
Blinding：	Blind method for ophthalmologist
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2023年1月，可采用邮件询问方式
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2023.1, can use email inquiry
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究所有需要的数据应记录在病例报告表（Clinical Report File，CRF）中，研究人员必须在CRF中指定处签字和写明日期，确保数据的真实、完整和正确。研究者应认真填写所有研究资料，包括对所有参加受试者的确认、所有原始的有签名的患者知情同意书、所有CRF的详细记录等。试验结束后所有临床研究资料交上海市第一人民医院保存。由上海市第一人民医院完成临床试验总结报告。所有CRF和原始资料至少要保存至临床研究结束后5年。由承担本研究的统计单位，负责建立数据库及全部数据的录入工作，采用上海市第一人民医院现有的CIMS临床试验信息管理平台（EDC）进行数据管理工作，根据研究方案和CRF构建数据库。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All the data required for this study should be recorded in the case report form (Clinical Report File, CRF), and the researcher must sign and date at the designated place in the CRF to ensure that the data is true, complete and correct. Researchers should carefully fill in all research materials, including confirmation of all participating subjects, all original signed patient informed consent forms, and detailed records of all CRFs. After the trial, all the clinical research data will be delivered to Shanghai First People's Hospital for preservation. The clinical trial summary report was completed by Shanghai First People's Hospital. All CRF and original data should be kept for at least 5 years after the end of the clinical study. The statistical unit undertaking this research is responsible for the establishment of the database and the entry of all data. The existing CIMS clinical trial information management platform (EDC) of Shanghai First People's Hospital is used for data management, and the database is constructed according to the research plan and CRF.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-08-24 22:45:31