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邹最医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件；另，研究计划书、知情同意书模板无法正常显示，请联系我们重新上传。 基于自主研发精准量化测痛装置的临床前研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-25 15:13:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

邹最医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件；另，研究计划书、知情同意书模板无法正常显示，请联系我们重新上传。 基于自主研发精准量化测痛装置的临床前研究

Public title：

Preclinical research based on self-developed precise quantitative pain measurement device

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于自主研发精准量化测痛装置的临床前研究

Scientific title：

Preclinical research based on self-developed precise quantitative pain measurement device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹最 

研究负责人：

邹最 

Applicant：

Zui Zou 

Study leader：

Zui Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18621122799

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18621122799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zouzui1980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zouzui1980@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号上海长征医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号上海长征医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Changzheng Hospital, The Second Military Medical University, 415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Changzheng Hospital, The Second Military Medical University, 415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Changzheng Hospital, The Second Military Medical University

研究负责人所在单位：

上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Changzheng Hospital, The Second Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Changzheng Hospital

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District

经费或物资来源：

/

Source(s) of funding：

/

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

检测性别、年龄及部位等因素对疼痛感知的差异，初步判定痛觉正常范围；开展临床研究评价本课题组自主研发的疼痛客观精准量化评估装置在疼痛治疗疗效、镇痛药用量和患者满意度等指标中的价值，并与临床VAS评分法进行对比，提出疼痛评估和管理的新策略 ，初步形成专家共识。  

Objectives of Study：

To detect the difference of gender, age, location and other factors in pain perception, and preliminarily determine the normal range of pain perception;Clinical studies were carried out to evaluate the value of the objective and accurate quantitative assessment device for pain independently developed by our research group in such indicators as the efficacy of pain treatment, the dosage of analgesics and patient satisfaction, etc., and to compare it with the clinical VAS scoring method, so as to propose new strategies for pain assessment and management and preliminarily form expert consensus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.正参加其它临床试验的患者；
2.小儿、痴呆、意识障碍等无准确判断疼痛程度或有语言障碍的患者；
3.具有严重凝血功能障碍或正在服用抗凝药物的患者；
4.内脏痛患者；
5.研究人员认为其他原因不适合临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are participating in other clinical trials;
2. Children, dementia, consciousness disorders and other patients who do not accurately judge the degree of pain or have language impairment;
3. Patients with severe coagulation dysfunction or taking anticoagulant drugs;
4. Patients with visceral pain;
5. The researchers believe that other reasons are not suitable for the patients in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 256

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

采用精准量化测痛装置进行疼痛评估

干预措施代码：

Intervention：

Accurate quantitative pain measurement device was used for pain assessment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 256

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

采用VAS评分法进行疼痛评估

干预措施代码：

Intervention：

VAS scoring was used for pain assessment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛缓解程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用电脑程序随机方式将试验对象随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly grouped by a computer program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月公开，采用网络平台公开，http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open in March 2023, a network platform, http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①对每一临床试验的所有受试者,均应建立原始观察记录表（如病历）和一式三联、无碳复写的病例报告表（CRF）；②在试验实施过程中的每次随访后,研究者要及时、准确、完整、无误清晰地填写病例报告表.试验结束后,病例报告表的原件应由监查员送交数据管理员,其余两份复印件分别由研究者和申办者各执一份,以便在试验监查及数据管理发现错误时对CRF进行及时、有效的修改和更正；③数据管理员根据病例报告表建立数据库,并保证数据库运行的正确性；④数据管理员对每一份病例报告表进行初步审核（目视检查）。初步审核通过后,由两名计算机数据录入人员分别独立地将病例报告表输入数据库中（两遍录入）,并用软件对两遍录入的结果进行比较（两遍核对的原则）。如果两个数据库中数据不一致,需对照原始病例报告表查出原因,进行范围和逻辑检查；⑤临床统计学专家应根据临床试验方案和病历报告表,采用国内外公认的标准统计方法和统计分析软件对数据进行分析,并写出统计分析报告,以便提供给研究者作为撰写临床试验报告的依据；⑥将本项目产生的样本信息、临床病例信息、队列数据、实验数据、试验数据等科学数据按期、按要求递交上传至上海申康医院发展中心指定的平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

For all subjects in each clinical trial, an original observation record (e.g., medical records) and a triplicate, carbon-free case report form (CRF) shall be established;(2) After each follow-up visit during the trial implementation, the investigator should fill in the case report form in a timely, accurate, complete and unmistakable manner.After the end of the trial, the original of the case report form shall be sent to the data administrator by the supervisor, and the other two copies shall be held by the researcher and the sponsor respectively, so as to timely and effectively modify and correct the CRF when errors are found in the trial supervision and data management.The data manager shall establish the database according to the case report form and ensure the correctness of the database operation;The data manager conducts a preliminary audit (visual inspection) on each case report form.After the preliminary audit is approved, two computer data inputers will input the case report form into the database independently (twice), and compare the results of the two times with the software (the principle of double checking).If the data in the two databases are inconsistent, the cause should be checked against the original case report form, and the scope and logic should be checked.Clinical statistics experts shall analyze the data according to the clinical trial plan and medical record report form, adopt the internationally recognized standard statistical methods and statistical analysis software, and write statistical analysis reports, so as to provide researchers with the basis for writing clinical trial reports;Submit and upload the sample information, clinical case information, cohort data, experimental data, experimental data and other scientific data generated by the project to the platform designated by Shanghai Shenkang Hospital Development Center on schedule and as required.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 11:31:40
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