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瑞戈非尼+TACE+MWA对中晚期肝细胞癌患者疗效的探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037411 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-10 09:25:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞戈非尼+TACE+MWA对中晚期肝细胞癌患者疗效的探索性研究

Public title：

An exploratory study on the efficacy of Regofinib+TACE+MWA in patients with advanced hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞戈非尼+TACE+MWA对中晚期肝细胞癌患者疗效的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on the efficacy of Regofinib+TACE+MWA in patients with advanced hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔丹 

研究负责人：

崔丹 

Applicant：

Dan Cui 

Study leader：

Dan Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15901704412

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15901704412

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cuidan.cd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cuidan.cd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号3号楼13楼医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号3号楼13楼医生办公室

Applicant address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University school of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University school of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SK2020-068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

shanghai jiaotong University school of medicine ,Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University school of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University school of Medicine

Address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属仁济医院/上海申康三年行动计划

Source(s) of funding：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University school of Medicine/Shanghai Shenkang three-year Action Plan

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察并确定瑞戈非尼联合TACE+MWA治疗方法对中晚期肝细胞癌的疗效、安全性  

Objectives of Study：

To observe and determine the efficacy and safety of regofini combined with TACE+MWA in the treatment of advanced hepatocellular carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常，具有明显出血倾向者；
（2）顽固性大量腹水；
（3）合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症等；
（4）严重的心、肺、肾、和脑等重要脏器疾患；
（5）孕妇或哺乳期病人；
（6）联合HIV感染患者
（7）在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；
（8）弥漫肝癌患者；已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；
（9）既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
（10）患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
（11）以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
（12）准备进行肝移植的患者

Exclusion criteria：

(1) Irreversible coagulation dysfunction and obvious blood abnormalities, with obvious bleeding tendency;
(2) Intractable massive ascites;
(3) Associated with active infection, especially inflammation of the bile duct system;
(4) Serious diseases of the heart, lungs, kidney, brain and other important organs;
(5) pregnant or lactating mothers;
(6) Combined with HIV infected patients;
(7) has had an active autoimmune disease requiring systemic treatment in the past 2 years;
(8) Diffuse liver cancer; Hepatobiliary cell carcinoma, mixed cell carcinoma and fibre-lamellar cell carcinoma are known;
(9) prior (within 5 years) or concurrent history of other uncured malignancies, except for cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix;
(10) with myocardial ischemia and myocardial infarction II class above, poor control of cardiac arrhythmias (including QTc interphase male 450, female 470 ms or ms or higher);
(11) Patients with a history of gastrointestinal bleeding or a clear tendency of gastrointestinal bleeding in the past 6 months, such as: esophageal varices with bleeding risk, locally active ulcer lesions, fecal occult blood >= (++) cannot be included in the group;If fecal occult blood (+) is required, gastroscopy is required;
(12) Patients who are about to undergo liver transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 20

Group：

A

Sample size：

干预措施：

肝动脉栓塞化疗

干预措施代码：

Intervention：

TACE

Intervention code：

组别：

A

样本量：

 20

Group：

A

Sample size：

干预措施：

微波消融

干预措施代码：

Intervention：

MWA

Intervention code：

组别：

A

样本量：

 20

Group：

A

Sample size：

干预措施：

瑞戈非尼

干预措施代码：

Intervention：

Regorafenib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University school of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NO

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海交通大学医学院附属仁济医院（http://www.renji.com)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiaotong University（http://www.renji.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 04:45:28
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