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罗沙司他减少急性心肌梗死面积的随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036633 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-17 23:27:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗沙司他减少急性心肌梗死面积的随机对照临床研究

Public title：

The effect of roxadustat on infarct size reduction of acute myocardial infarction: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价早期应用罗沙司他对接受急诊冠状动脉介入治疗的急性ST段抬高型心肌梗死患者梗死面积影响的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

A randominzed controlled trial to evaluate the effect of early utilization of roxadustat in reducing the infarct size of acute ST-elevation myocardial infarction patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯硕 

研究负责人：

张瑞岩 

Applicant：

Shuo Feng 

Study leader：

Ruiyan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1592138826

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601911729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengshuorv@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangruiyan@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号瑞金医院12号楼3楼心导管室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号瑞金医院12号楼3楼心导管室

Applicant address：

Cardiovascular Cath Lab, 3rd Floor, Block 12, 197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

Cardiovascular Cath Lab, 3rd Floor, Block 12, 197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2020)伦理审第(248)号Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Yifeng Wang

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号瑞金医院8号楼102室科技发展处

Contact Address of the ethic committee：

Dept. of Science and Technology Development, Room 102, Block 8, 197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai shenkang hospital development center

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

Acute Myocardial Infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价急性ST段抬高型心肌梗死患者，在标准治疗的基础上，早期、短期应用罗沙司他治疗，相比仅用标准治疗，对梗死面积减少的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect and safety of early short-term utilization of roxadustat in reducing infarct size in acute st-elevation myocardial infarction patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

既往有急性心肌梗死病史；
既往接受过罗沙司他治疗或有明确服用罗沙司他治疗的不良反应，或使用罗沙司他的禁忌症；
由于各种原因无法进行心脏核磁共振检查（如eGFR<30，具有心脏起搏器及其他不能够进行磁共振检查的体内金属植入物，幽闭恐惧症等）；
由于各种原因不适合接受核素扫描（如示踪剂过敏，存在肿瘤影响示踪剂摄取等）；
妊娠或在本试验进行期间有计划怀孕者；
30天内同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验；
研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Prior acute myocardial infarction history;
2. Already receiving or have received roxadustat treatment, or having contraindications of receiving roxadustat;
3. Cannot receive Cardiac Magnetic Resonance test;
4. Cannot receive Positron emission tomography;
5. Pregnancy or preparing to be pregnant in the term of this study;
6. Participating in other clinical trials in 30 days;
7. Other conditions that researchers decide not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 79

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

罗沙司他 100mg 每周三次 服用2周; 标准治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Roxadustat 100mg, three times a week, for 2 weeks; Standard treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 79

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

梗死面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infact Size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

30天

测量方法：

心脏PET/MR

Measure time point of outcome：

Day 30

Measure method：

Cardiar PET/MR

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

MACCE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 1 year

Measure method：

指标中文名：

心肌坏死标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 4 days

Measure method：

指标中文名：

左心收缩末期容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVESV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心超

Measure time point of outcome：

Measure method：

TTE

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心超

Measure time point of outcome：

Measure method：

TTE

指标中文名：

18Ga-DOTATATE摄取

指标类型：

次要指标

Outcome：

18Ga-DOTATATE intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天

测量方法：

PET/MR

Measure time point of outcome：

Day 30

Measure method：

PET/MR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者应用电脑生成的随机数进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher using computer-generated random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据（预计2023年4月前），方式为向研究申办者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete (estimated April 2023). Contact the research primary researcher for the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集（EDC）系统(具体系统待定)，根据病例记录表设计EDC，由指定的研究人员按照方案要求将所需信息录入系统。指定的研究中心人员仅在接受培训之后才能登录该系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study use EDC system for data capture and management. EDC is designed based on CRF. Authorized researchers who have attended the training session will be able to login and fill in the information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 13:06:10
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