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基于CT图像分割与3D可视化重建技术建立MDR-PTB胸部影像人工智能识别与早期预后判定模型的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-14 11:32:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CT图像分割与3D可视化重建技术建立MDR-PTB胸部影像人工智能识别与早期预后判定模型的研究

Public title：

Research on the establishment of artificial intelligence recognition and early prognosis judgment model for MDR-PTB chest images based on CT image segmentation and 3D visualization reconstruction technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CT图像分割与3D可视化重建技术建立MDR-PTB胸部影像人工智能识别与早期预后判定模型的研究

Scientific title：

Research on the establishment of artificial intelligence recognition and early prognosis judgment model for MDR-PTB chest images based on CT image segmentation and 3D visualization reconstruction technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付际游 

研究负责人：

鹿振辉 

Applicant：

Fu Jiyou 

Study leader：

Lu Zhenhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13636593376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13817729859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorfujiyou@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Dr_luzh@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020LHSB064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lui Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院

Contact Address of the ethic committee：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wanping Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

耐多药肺结核  

Target disease：

Multidrug resistant tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1) 开展MDR-TB胸部影像学早期预后模型建立的研究，明确预后不良的MDR-TB患者早期胸部CT所存在的特异性表现，总结相关规律，为建立AI系统奠定基础； 2) 基于文献研究、项目组结核病患者影像数据库和所建立的MDR-TB临床预后模型，建立AI系统来诊断MDR-TB，并对MDR-TB患者的预后进行早期预判，进而指导临床诊治； 3) 依托项目组全国肺结核的协作平台，进行相关研发AI系统的推广应用，增强国内MDR-TB的诊治能力。  

Objectives of Study：

1) Carry out research on the establishment of the early prognosis model of MDR-TB chest imaging, clarify the specific manifestations of early chest CT in MDR-TB patients with poor prognosis, summarize relevant rules, and lay the foundation for the establishment of an AI system; 2) Based on literature research, the imaging database of tuberculosis patients in the project team and the established clinical prognosis model of MDR-TB, establish an AI system to diagnose MDR-TB, and make early prediction of the prognosis of MDR-TB patients to guide clinical diagnosis and treatment; 3) Relying on the national tuberculosis collaboration platform of the project team, carry out the promotion and application of related research and development AI systems to enhance the domestic MDR-TB diagnosis and treatment capabilities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）药敏十项（筛选）排除广泛耐药肺结核（XDR-TB）；
2）年龄在18岁以下或者65岁以上者；
3）连续病程大于5年且复治大于2次；
4）胸部CT显示：肺部空洞直径大于5cm、空洞大于5个；
5）大咯血急救病史；
6）体重指数（BMI指数）小于19；
7）合并淋巴结核、骨结核、脑结核等肺外结核；
8）合并精神疾病或者精神疾病家族史；合并呼吸衰竭；合并严重消化道溃疡病；合并恶性肿瘤；合并艾滋病；合并自身免疫疾病；
9）法律上的残疾患者；
10）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
11）QT间期校正后大于500毫秒；
12）肝功能异常（AST、ALT超过正常上限1.2倍）及、或HbsAg、HbeAg和HbcAg同时阳性者；
13）糖尿病血糖控制不佳（空腹血糖大于7mmol/L，餐后大于11mmol/L）者；
14）影像学资料不全者。

Exclusion criteria：

1) Ten items of drug sensitivity (screening) to exclude extensively drug-resistant tuberculosis (XDR-TB);
2) Those under the age of 18 or over 65;
3) The continuous course of disease is more than 5 years and the retreatment is more than 2 times;
4) Chest CT shows: the diameter of the lung cavity is greater than 5cm, and the cavity is greater than 5;
5) Emergency medical history of massive hemoptysis;
6) Body mass index (BMI index) is less than 19;
7) Combined with extrapulmonary tuberculosis such as lymphatic tuberculosis, bone tuberculosis, and brain tuberculosis;
8) Combined with mental illness or family history of mental illness; combined with respiratory failure; combined with severe peptic ulcer disease; combined with malignant tumor; combined with AIDS; combined with autoimmune disease;
9) Legally disabled patients;
10) Women who are pregnant, preparing to become pregnant or breast-feeding;
11) The QT interval is greater than 500 milliseconds after correction;
12) Abnormal liver function (AST, ALT exceeding 1.2 times the upper limit of normal) and/or HbsAg, HbeAg and HbcAg positive at the same time;
13) Diabetes with poor blood glucose control (fasting blood glucose greater than 7mmol/L, postprandial greater than 11mmol/L);
14) Those with incomplete imaging data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

痰结核分枝杆菌培养阳性；痰结核分枝杆菌药敏试验检测明确异烟肼、利福平同时耐药；

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Positive culture of sputum Mycobacterium tuberculosis; The susceptibility test of Mycobacterium tuberculosis in sputum showed that isoniazid and rifampicin were simultaneously resistant;

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

胸部CT

Index test:

chest CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

痰结核分枝杆菌培养阳性的患者

例数:

Sample size:

380

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Positive result of sputum Mycobacterium tuberculosis culture

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

380

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 龙华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年11月，由研究者公布，以EXCEL文件的方式；ResMan2

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In November 2022, published by the researcher in the form of EXCEL files; ResMan2

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection adopts EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 09:15:15
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