中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-13003591
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-03-09 21:09:48
注册时间： Date of Registration：	2013-01-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	新生儿期应用神经生长因子对早产儿脑发育的影响
Public title：	Effection of nerve growth factor to brain development of premature infant in neonatal period
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	新生儿期应用神经生长因子对早产儿脑发育的影响
Scientific title：	Effection of never growth factor to brain development of premature infant in neonatal period
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	沈轶	研究负责人：	柳国胜
Applicant：	Shen Yi	Study leader：	Liu Guosheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 010 62721985	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 020 38688642
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	shenyi04@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tlgs@jnu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区上地西路39号北大生物城	研究负责人通讯地址：	广州市天河区黄埔大道西613号
Applicant address：	PKU Biocity, 39 West Shangdi Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	613 West Huangpu Road, Tianhe District, Guangzhou, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	厦门北大之路生物工程有限公司
Applicant's institution：	Xiamen Bioway Biotech CO.,Ltd.
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2012]伦审批科003号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	暨南大学附属第一医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics commitee of The fist affiliated hospital of Jinan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2012-05-08 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital Of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

613 West Huangpu Road, Tianhe District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：	厦门市
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门北大之路生物工程有限公司	具体地址：	厦门市金尚路80号北大生物园
Institution hospital：	Xiamen Bioway Biotech CO.,Ltd.	Address：	80 Jinshang Road, Xiamen

经费或物资来源：

厦门北大之路生物工程有限公司

Source(s) of funding：

Xiamen Bioway Biotech CO.,Ltd

研究疾病：

早产儿脑发育落后

Target disease：

preterm infants with brain retardation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究恩经复?（NGF）在极早早产儿及极低出生体重儿中应用是否促进早产儿宫外脑发育，降低脑损伤发生，以及能否够改善脑功能，减少神经系统后遗症发生。并评价其在早产儿中应用的安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the founction of nerve growth factor to accelerate premature brain development outside palace, lowerthe risk of brain damage and neurological sequelae, improve brain function and the safety in premature or low birth weight infant.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)目前正参加其他临床研究或在近一个月内参加过其他临床研究的患者；
2)正接受其他神经系统药物治疗的患者；
3)严重的肝肾疾病、血液系统疾病、自身免疫病、慢性严重感染、其它先天性疾病等；
4)研究者认为不宜入选的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are currently attending other clinical trials or attended others clinical trials in a month;
2. Patients who are taking other nervous system drugs treatment;
3. Patients with serious liver and kidney disease,blood system diseases ,autoimmune diseases , chronic serious infection ,other congenital disease and so on;
4. Patients who are unsuitable for the trail,suggested by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-06-01 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-07-01 00:00:00 至 To 2015-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	300
Group：	treatment	Sample size：	300
干预措施：	恩经复	干预措施代码：
Intervention：	rat nerve growth factor	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	300
Group：	Control	Sample size：	300
干预措施：	常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	Rutine treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	暨南大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等综合医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital Of Jinan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	中山市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山市博爱医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Boai hospital of Zhongshan	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	佛山市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongshan People‘s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医学院附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The second affiliated hospital of guangzhou medical college	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	清远妇幼保健院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Maternal and Child Health Hospital of Qingyuan	Level of the institution：	Secondary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	珠海市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	珠海人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhuhai People‘s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The second People‘s Hospital of Zhuhai	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州市红十字会医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangzhou Red Cross Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	东莞市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	东莞市太平人民医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Taiping People‘s Hospital of Dongguan	Level of the institution：	Secondary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Southern hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	珠海市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	珠海妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Maternal and Child Health Hospital of Zhuhai	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	佛山
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	佛山妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Maternal and Child Health Hospital of Foshan	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	佛山
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南海妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Maternal and Child Health Hospital of Nanhai	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	佛山
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南海人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanhai People‘s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市儿童医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shenzhen Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	核磁共振弥散张量成像	指标类型：	主要指标
Outcome：	Nuclear magnetic resonance diffusion tensor imagine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PEABODY运动发育量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	PEABODY developmental motor scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	electroencephalogram	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑干听觉诱发电位	指标类型：	次要指标
Outcome：	brain stem auditory evoked potentia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	盖泽尔量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gesell scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	0	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立第三方采用固定种子数方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent third party uses a fixed number of seed method to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暨南大学附属第一医院，厦门北大之路生物工程有限公司
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The First Affiliated Hospital Of Jinan University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	北京大学医学部统计教研室
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Dept. of Biostatistics, Peking University Health Science Center
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2013-09-15 00:00:00