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TSPO-PET在自身免疫性脑炎中的应用: 一项前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037414 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-10 09:46:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TSPO-PET在自身免疫性脑炎中的应用: 一项前瞻性队列研究

Public title：

The application of TSPO-PET in autoimmune encephalitis: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TSPO-PET在自身免疫性脑炎中的应用: 一项前瞻性队列研究

Scientific title：

The application of TSPO-PET in autoimmune encephalitis: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝勇 

研究负责人：

郝勇 

Applicant：

Yong Hao 

Study leader：

Yong Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13761692721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13761692721

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yhao23@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yhao23@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

160 Pujian Road, Pudong District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200127

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200127

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SK2020-037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Pudong District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital

Address：

160 Pujian Road, Pudong District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

自身免疫性脑炎  

Target disease：

autoimmune encephalitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探索TSPO-PET/MRI在诊断自身免疫性脑炎中的应用价值，验证TSPO-PET/MRI是否能够提高自身免疫性脑炎诊断的敏感性和特异性；探索TSPO-PET/MRI在自身免疫性脑炎患者治疗效果、复发风险和预后评估中的应用价值。  

Objectives of Study：

To explore the application value of TSPO-PET/MRI in the diagnosis of autoimmune encephalitis and verify whether TSPO-PET/MRI can improve the sensitivity and specificity of the diagnosis of autoimmune encephalitis. To explore the application value of TSPO-PET/MRI in the treatment effect, recurrence risk and prognosis assessment of patients with autoimmune encephalitis.

药物成份或治疗方案详述：

不涉及药物干预 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No drug intervention is involved 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

AE患者的排除标准：
1) 近5年有明确诊断的导致癫痫、认知障碍或精神症状异常的中枢神经系统疾病，包括阿尔茨海默病、帕金森病、中枢神经系统肿瘤、精神分裂症等。但合并其他系统肿瘤疾病的患者不应排除；
2) 哺乳和/或妊娠女性；
3) 脑部手术史；
4) 患有严重内科疾病（如心、肝、肺、肾功能不全）的患者；
5) 因严重的精神行为异常、中枢性呼吸衰竭等导致无法配合检查的患者；
6) 研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求；

健康受试者的排除标准：
1） 近5年有明确诊断的导致癫痫、认知障碍或精神症状异常的中枢神经系统疾病，包括阿尔茨海默病、帕金森病、中枢神经系统肿瘤、精神分裂症等。
2） 患有肿瘤疾病的；
3） 有高血压、糖尿病、痛风、甲状腺疾病、肝肾功能不全、心肺功能衰竭、血液系统疾病、全身重度感染性疾病者；
4） 患有精神疾病的。
5） 研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for AE patients:
1) In the past 5 years, there have been clearly diagnosed central nervous system diseases causing epilepsy, cognitive impairment or abnormal mental symptoms, including Alzheimer's disease, Parkinson's disease, central nervous system tumors, schizophrenia, etc. However, patients with other systemic tumor diseases should not be excluded.
2) Breastfeeding and/or pregnant women;
3) History of brain surgery;
4) Patients with serious medical diseases (such as heart, liver, lung, renal insufficiency);
5) Patients unable to tolerate the examination due to severe mental and behavioral abnormalities, central respiratory failure;
6) The researcher believes that the subject may not be able to complete the study or comply with the requirements of the study;
Exclusion criteria for healthy subjects:
1) In the past 5 years, there have been clearly diagnosed central nervous system diseases causing epilepsy, cognitive impairment or abnormal mental symptoms, including Alzheimer's disease, Parkinson's disease, central nervous system tumors, schizophrenia, etc.
2) those suffering from tumor diseases;
3) Patients with hypertension, diabetes, gout, thyroid diseases, liver and kidney dysfunction, heart and lung failure, blood system diseases, and severe systemic infectious diseases;
4) Suffering from mental illness;
5) In the opinion of the researcher, the subject may not be able to complete the study or comply with the requirements of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

基于临床表现和抗体检测的最终诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

the final diagnosis based on the manifestation and antibody test results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

TSPO-PET/MRI、FDG-PET及MRI

Index test:

TSPO-PET/MRI, FDG-PET and MRI

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

自身免疫性脑炎患者

例数:

Sample size:

38

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients with autoimmune encephalitis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

其他中枢神经性疾病患者

例数:

Sample size:

10

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

patients with other CNS diseases

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和随访

测量方法：

PET-MRI

Measure time point of outcome：

baseline and following-up

Measure method：

PET-MRI

指标中文名：

标准摄取值比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和随访

测量方法：

PET-MRI

Measure time point of outcome：

baseline and following-up

Measure method：

PET-MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

no sample collected

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计招募完成于2022年10月，后于2023年10月公开数据于www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Recruitment is expected to be completed in October 2022 and data will be published on www.chictr.org.cn in October 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表与电子采集和管理系统（REDCap）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Electronic Data Capture(REDCap)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 04:47:38
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