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体外冲击波联合运动疗法对促进前交叉韧带重建术后移植物-骨愈合的疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-14 00:43:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外冲击波联合运动疗法对促进前交叉韧带重建术后移植物-骨愈合的疗效研究

Public title：

The effect of extra-corporeal shock wave therapy together with sports therapy on tendon-graft healing after anterior curciate ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外冲击波联合运动疗法对促进前交叉韧带重建术后移植物-骨愈合的疗效研究

Scientific title：

The effect of extra-corporeal shock wave therapy together with sports therapy on tendon-graft healing after anterior curciate ligament reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张树蓉 

研究负责人：

张树蓉 

Applicant：

Shurong Zhang 

Study leader：

Shurong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13564353836

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13564353836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 herpiglet@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 herpiglet@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an district, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院运动医学科

Applicant's institution：

Department of Sports Medicine of Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院运动医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Sports Medicine of Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-1064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹和建

Contact Name of the ethic committee：

Hejian Zou

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an district, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self sponsor

研究疾病：

前交叉韧带损伤  

Target disease：

anterior cruciate ligament injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性的配对病例队列研究，对采用自体腘绳肌腱和人工韧带的ACL重建术后的患者进行体外冲击波联合运动疗法的干预。通过临床功能评估、核磁共振影像学、以及弹性超声定量测定等方法，多角度评价该方法对ACL重建术后患者的临床功能、移植物-骨愈合以及骨骼肌质量的影响，为体外冲击波联合运动疗法的对ACL重建术后患者早期康复的促进作用进行探索性的研究。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate whether extra-corporeal shock wave therapy together with sports therapy chould result positive effect on the tendon-graft healing after anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction using either auto hamstring graft or artificial ligament. The clincial ovservations include patient reported clincial function, magnetic resonsance imaging, and elastic ultrasound exam. Through a case control study with 2-year follow-up, the study aim to explore a new regimen for patients receiving ACL reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往其他膝关节手术史的患者；
2. 伴随膝关节骨折的患者；
3. 已植入人工韧带受试者；
4. 韧带断裂需要再次手术修补的患者；
5. Out Bridge IV度软骨损伤受试者；
6. 伴随后交叉韧带损伤及内外侧副韧带损伤等其他韧带损伤；
7. 合并风湿、类风湿、痛风等膝关节滑膜炎受试者；
8. 化脓性、结核性或其他类型膝关节感染受试者；
9. 研究者认为不宜纳入的受试者；
10. 半年内参加另一项临床试验的受试者（包括药物临床试验）。

Exclusion criteria：

1. Receiving other knee operations previously;
2. knee fracture;
3. Have received Articifical ligament clinical trial;
4. revision of ligament injury;
5. Cartilage injury with Out Bridge IV;
6. Together with PCL injury or other ligament injury;
7. Together with RA or OA;
8. Knee infection;
9. Investigator's objection to include the patients;
10. Receiving other clinicial trial within 6 months (including medication clinical trial).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

自体腘绳肌腱组

样本量：

 54

Group：

Hamstring

Sample size：

干预措施：

冲击波联合运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

ESWT+ST

Intervention code：

组别：

自体腘绳肌腱组

样本量：

 12

Group：

Hamstring

Sample size：

干预措施：

运动

干预措施代码：

Intervention：

ST

Intervention code：

组别：

人工韧带

样本量：

 54

Group：

LARS

Sample size：

干预措施：

冲击波联合运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

ESWT+ST

Intervention code：

组别：

人工韧带

样本量：

 12

Group：

LARS

Sample size：

干预措施：

运动

干预措施代码：

Intervention：

ST

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Lysholm评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月(基线)，6个月，12个月，24个月

测量方法：

主观评分表

Measure time point of outcome：

3 (baseline, 6, 12, and 24 month after ACL reconstruction

Measure method：

scoring

指标中文名：

IKDC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IKDC Scroing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月(基线)，6个月，12个月，24个月

测量方法：

主观评分表

Measure time point of outcome：

3 (baseline), 6, 12, and 24 month after ACL reconstruction

Measure method：

scoring

指标中文名：

Tegner评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tegner Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月(基线)，6个月，12个月，24个月

测量方法：

主观评分

Measure time point of outcome：

3 (baseline), 6, 12, and 24 month after ACL reconstruction

Measure method：

scoring

指标中文名：

移植物信号强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月(基线)，12个月，24个月

测量方法：

核磁共振检查

Measure time point of outcome：

3 (baseline), 12, and 24 month after ACL reconstruction

Measure method：

MRI exam

指标中文名：

肌肉含糖原量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle Quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月(基线)，6个月，12个月，24个月

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

3 (baseline), 6, 12, and 24 month after ACL reconstruction

Measure method：

ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

医生ZSR进行随机化软件RandA1.0实现随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Doctor ZSR randomize Software randa1.0 to realize Randomized grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一病例记录表(Case Record Form, CRF) 二电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

一(Case Record Form, CRF) 二(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 22:07:26
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