中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

冯莎蔚医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。乳尖牙冠修复成型技术的研制与临床应用

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR2000036758
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-09-20 22:51:28
注册时间： Date of Registration：	2020-08-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	冯莎蔚医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。乳尖牙冠修复成型技术的研制与临床应用
Public title：	Crown restoration of primary canine teeth and clinical application
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	乳尖牙冠修复成型技术的研制与临床应用
Scientific title：	Crown restoration of primary canine teeth and clinical application
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	冯莎蔚	研究负责人：	黄晓
Applicant：	Feng Shawei	Study leader：	Huang Xiao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18810534978	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13917403933
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fengshawei@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1013774301@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区北京东路356号	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区北京东路356号
Applicant address：	356 Beijing Road East, Huangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	356 Beijing Road East, Huangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市口腔病防治院
Applicant's institution：	Shanghai Stomatological Hospital
研究负责人所在单位：	上海市口腔病防治院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市口腔病防治院

Primary sponsor：

Shanghai Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区北京东路356号

Primary sponsor's address：

356 Beijing Road East, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市口腔病防治院	具体地址：	黄浦区北京东路356号
Institution hospital：	Shanghai Stomatological Hospital	Address：	356 Beijing Road East, Huangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Key Clinical Research Project sponsored by Ministry of Health, Shanghai Public Health Three-Year Action Plan

研究疾病：

牙体缺损

Target disease：

dental defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

利用口腔数字化技术，研制乳尖牙透明预成冠，并将其进行临床应用，解决临床上乳尖牙修复治疗疗效欠佳的难题。

Objectives of Study：

This study aimed to develop the strip crown restoration of the primary canine teeth by using oral digital technology and assess the effect of its clinical application, in order to solve the restoration problems of the primary canine teeth.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、患牙有异常松动度；
2、患儿患有精神障碍或全身系统性疾病；
3、患儿有不良口腔习惯；
4、家长不同意纳入研究。

Exclusion criteria：

1. Abnormal mobility of the affected tooth;
2. The child had mental disorders or systemic diseases;
3. The child had bad oral habits;
4. Parents did not agree the children to be included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	Experiment Group	Sample size：	60
干预措施：	透明预成冠修复技术	干预措施代码：
Intervention：	strip crowns restoration	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	Control Group	Sample size：	60
干预措施：	直接树脂充填修复	干预措施代码：
Intervention：	direct resin filling	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市口腔病防治院	单位级别：	三级专科
Institution hospital：	Shanghai Stomatological Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	修复体保持	指标类型：	主要指标
Outcome：	retention	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	继发龋	指标类型：	主要指标
Outcome：	secondary caries	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	边缘密合性	指标类型：	主要指标
Outcome：	marginal adaptation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	美观性	指标类型：	主要指标
Outcome：	esthetic	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	3	岁 years
最大 Max age	8	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文支持材料
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	surpporting materials for the research artical
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-08-25 02:59:32

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统