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超声多模态智能导航技术在前列腺穿刺活检中的应用研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000036580
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-09-14 03:01:57
注册时间： Date of Registration：	2020-08-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	超声多模态智能导航技术在前列腺穿刺活检中的应用研究
Public title：	Application of Ultrasonic Multi-modal Intelligent Navigation Technology in Prostate Biopsy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	超声多模态智能导航技术在前列腺穿刺活检中的应用研究
Scientific title：	Application of Ultrasonic Multi-modal Intelligent Navigation Technology in Prostate Biopsy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴蓉	研究负责人：	吴蓉
Applicant：	Rong Wu	Study leader：	Rong Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18917683516	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18917683516
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wurong7111@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wurong7111@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市虹口区海宁路100号	研究负责人通讯地址：	上海市虹口区海宁路100号
Applicant address：	100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai	Study leader's address：	100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第一人民医院
Applicant's institution：	Shanghai General Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020KY070	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-08-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	江一峰
Contact Name of the ethic committee：	Yifeng Jiang
伦理委员会联系地址：	上海市海宁路100号
Contact Address of the ethic committee：	100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	具体地址：	虹口区海宁路100号
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Address：	100 Haining Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

前列腺癌

Target disease：

Prostate Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在构建基于二维超声、弹性超声和超声造影的多模态特征融合的智能前列腺诊断预测模型，明确该模型能否精准、便捷、客观地靶向引导前列腺穿刺活检，提高前列腺癌的检出率，并最大程度的减少穿刺针数，减少患者的痛苦，避免过度治疗和医疗资源的浪费。

Objectives of Study：

The aim of this study was to construct an intelligent prostate diagnosis prediction model based on multimodal feature fusion of two-dimensional ultrasound, elastic ultrasound and contrast-enhanced ultrasound, finger out whether the model can be accurately, conveniently and objectively targeted to guide prostate biopsy, improve the detection rate of prostate cancer, and minimize the number of puncture needles, reduce the pain of patients and avoid overtreatment and waste of medical resources.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）既往有前列腺手术史；
2）曾接受前列腺疾病相关治疗；
3）不耐受穿刺活检的患者；
4）临床或病理资料不完整。

Exclusion criteria：

1) Patients who had a history of prostate surgery;
2) Patients who has received prostate disease-related treatment;
3) Patients who was intolerance to biopsy;
4) Patients with incomplete clinical or pathological data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	AI靶向引导穿刺组	样本量：	330
Group：	AI-targeted Group	Sample size：	330
干预措施：	AI靶向引导	干预措施代码：
Intervention：	AI-targeted	Intervention code：

组别：	系统穿刺组	样本量：	330
Group：	System Biopsy Group	Sample size：	330
干预措施：	系统穿刺	干预措施代码：
Intervention：	System Biopsy	Intervention code：

组别：	AI靶向引导+系统穿刺组	样本量：	330
Group：	AI-targeted+System Biopsy Group	Sample size：	330
干预措施：	AI靶向引导+系统穿刺	干预措施代码：
Intervention：	AI-targeted+System Biopsy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	前列腺癌检出率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Detection Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诊断准确率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Accuracy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	敏感度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Specificity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受试者曲线下面积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Area under the subject curve	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	前列腺穿刺活检标本	组织：
Sample Name：	Prostate biopsy specimen	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机数进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number was generated by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过邮件向通讯作者索取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Request by mail to correspondence author
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-08-24 09:54:34

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