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中枢调控联合外周机械刺激促进卒中后手功能恢复的效果及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-14 05:49:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中枢调控联合外周机械刺激促进卒中后手功能恢复的效果及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of central regulation combined with peripheral mechanical stimulation on hand function recovery after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中枢调控联合外周机械刺激促进卒中后手功能恢复的效果及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of central regulation combined with peripheral mechanical stimulation on hand function recovery after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王继先 

研究负责人：

王继先 

Applicant：

Jixian Wang 

Study leader：

Jixian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15221833093

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15221833093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjixian6@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjixian6@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200025

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）临伦审第（263）号Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai Jiao Tong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Yifeng Wang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Ruijin Er Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64370045-54661789

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanxiangmu@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Ruijin Er Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市徐汇区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海交通大学医工交叉基金面上项目

Source(s) of funding：

Shanghai Jiao Tong University Medical Technology Cross Fund

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过探索最佳经颅直流电刺激参数和最佳智能康复机器人手套训练强度，比较经颅直流电刺激联合智能康复机器人手套训练与单独技术使用对卒中后手功能障碍的治疗效果，探索新的手功能障碍康复治疗和疗效评估方案，并研究其康复机制，为临床提供新理论、新策略，新手段。  

Objectives of Study：

By exploring the best transcranial direct current stimulation parameters and the best intelligent rehabilitation robot glove training intensity, to compare the therapeutic effect of transcranial direct current stimulation combined with intelligent rehabilitation robot glove training and single technology on hand dysfunction after stroke. To explore a new rehabilitation treatment and efficacy evaluation program for hand dysfunction, and study its rehabilitation mechanism, providing new theories, new strategies and new means for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)患有进展性卒中、恶性进行性高血压等;
2)有癫痫病史、使用致痫药物;
3)CT或MRI显示仅局限于额颞叶梗死患者；
4)心、 肺、肝、肾等重要脏器功能严重减退或衰竭;
5)有严重认知及交流障碍而不能配合治疗;
6)戴有起搏器、颅内植入金属或有颅骨缺损、脑肿瘤等。

Exclusion criteria：

1) with progressive stroke, malignant progressive hypertension, etc;
2) with a history of epilepsy, the use of epileptogenic drugs;
3) CT or MRI showed only limited to patients with frontotemporal infarction;
4) heart, lung, liver, kidney and other important organ function seriously decline or failure;
5) with severe cognitive and communication disorders and can not cooperate with the treatment;
6) wearing pacemakers, intracranial metal or skull defects, brain tumors, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

one

Sample size：

干预措施：

经颅直流电联合康复机器人手套组

干预措施代码：

Intervention：

group of transcranial direct current combined with rehabilitation robot glove

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

two

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激组

干预措施代码：

Intervention：

group of transcranial direct current

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 30

Group：

three

Sample size：

干预措施：

康复机器人手套组

干预措施代码：

Intervention：

group of rehabilitation robot glove

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Jebsen手功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Jebsen Hand Function Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fugl-meyer上肢运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-meyer upper limb motor function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Bathel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG signal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

EMG signal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

near infrared functional brain imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

指定一人专门进行入组和分组工作，采用抽签法进行随机分组，将90例病人依次编为1、2、3…90，并准备好90个信封，依次放入数字卡1-90，信封充分混匀后，先抽取30个信封，将对应数字编号的患者设为第1组，再抽取30个信封，对应数字的患者设为第2组，余下30个患者设为第3组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A person is designated to perform the randomization and grouping. The 90 patients are numbered as follows：1,2,3,...90.90 envelopes are prepared, and place them in digital cards 1-90 in turn. After the envelopes are fully mixed, 30 envelopes are first extracted. And group 1 is set with corresponding number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年1月，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In January 2023, the investigator was contacted for request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据类型主要通过CRF表进行收集，必须及时、准确地填写CRF；对于任何缺失/异常数据予以解释。本研究中涉及的实验室检查结果将出具具体检查报告，并记录于CRF表中。此外，将建立瑞云公共数据库专门用于保存CRF中的原始数据，所有研究人员仅有一个账户号，且有密码保护；未经研究主要负责人同意，不得将该账户密码分享给与本研究无关的其他人员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data type for this study is primarily collected via CRF forms, which must be completed in a timely and accurate manner; any missing/abnormal data will be explained. Laboratory test results involved in this study will be provided with specific test reports and recorded in CRF. In addition, a public database of Ruiyun will be established specifically for storing the original data in the CRF. All the study personnel have only one account number and have password protection; without the consent of the principal investigator, the password of this account should not be shared with other personnel irrelevant to this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 22:46:05
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