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卒中后强化纠正上肢运动障碍的多中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036507 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-12 21:59:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卒中后强化纠正上肢运动障碍的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study on intensive correction of upper limb movement disorders after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卒中后强化纠正上肢运动障碍的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study on intensive correction of upper limb movement disorders after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王继先 

研究负责人：

谢青 

Applicant：

Jixian Wang 

Study leader：

Qing Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15221833093

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18917762321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjixian6@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruijin_xq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）临伦审第（271）号Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai Jiao Tong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Yifeng Wang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-64370045-54661789

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanxiangmu@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

徐汇区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市科委基金项目

Source(s) of funding：

Shanghai science and technology commission fund project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索与常规人工任务导向性训练（TOT）相比，应用力反馈机器人强化纠正上肢运动障碍对脑卒中患者上肢运动功能障碍康复的有效性和安全性，以及临床经济学评估。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the efficacy and safety of using force feedback robot to strengthen the correction of upper limb dyskinesia in stroke patients with upper limb motor dysfunction rehabilitation compared with conventional manual task-oriented training (TOT), as well as clinical economic evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 伴有意识障碍或认知功能障碍 [简易精神状态检查 (Mini- Mental State Examination, MMSE)≤20]；
2) 肌张力过高，Ashworth 分级≥Ⅲ级；
3) 患有严重的高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>110mmHg）、糖尿病血糖控制不佳或合并肝、肾、心脏等重要脏器功能障碍等重大疾病等；
4) 肩关节伴严重疼痛；
5) 严重肩、肘关节被动关节活动度受限；
6) 难治性或多发性癫痫者；
7) 有严重的上下肢关节疾病等既往史；
8) 内置心脏起搏器或体内植入其他金属医疗器械；
9) 不稳定性骨折者,严重的骨质疏松者；
10) 严重的中风发作前残疾，(modified Rankin Scale, mRS=5)；
11) 视力、听力或理解能力存在严重障碍者；
12) 怀孕或哺乳期的妇女；
13) 已知对智能力反馈式机器人会产生变态反应、超敏反应或不耐受；
14) 正在参与另一项临床试验；
15) 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。

Exclusion criteria：

1) Accompanied by disturbance of consciousness or cognitive dysfunction [Mini- Mental State Examination (MMSE) <=20];
2) Muscle tension is too high, Ashworth grade >= III;
3) Suffering from severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mmHg, diastolic blood pressure > 110 mmHg), poor control of diabetes or Combined with liver, kidney, heart and other important organ dysfunction and other major diseases;
4) Shoulder with severe pain;
5) Severe shoulder, elbow passive joint range of motion is limited;
6) Refractory or multiple epilepsy;
7) A past history of severe upper and lower limb joint disease;
8) Built-in cardiac pacemakers or other metal medical devices;
9) Unstable fractures, severe osteoporosis;
10) Severe pre-stroke disability,(modified Rankin Scale, mRS = 5);
11) Severe impairment of vision, hearing or comprehension;
12) Pregnant or lactating women;
13) Known allergy, hypersensitivity or intolerance to intelligent force feedback robots;
14) Participating in another clinical trial;
15) Any condition that, in the opinion of the investigator, may impair the subject or cause the subject to be unable to meet or perform the study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 150

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

力反馈机器人训练组

干预措施代码：

 A

Intervention：

group of force feedback robot training

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 150

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

任务导向性训练组

干预措施代码：

 B

Intervention：

group of task-oriented training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Xuhui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer upper limb rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf运动功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢改良Ashworth评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper limb modified Ashworth score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

智能力反馈机器人评估系统客观指标，包括恒定助力、模拟助力、模拟阻力、运动速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective indexes of intelligent force feedback robot evaluation system, including constant assistance, simulated assistance, simulated resistance and movement speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

指定一人应用动态随机法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One person assigned to group by dynamic randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者施盲

Blinding：

Blind method for evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年1月，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In January 2023, the investigator was contacted for request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据类型主要通过CRF表进行收集，必须及时、准确地填写CRF；对于任何缺失/异常数据予以解释。本研究中涉及的实验室检查结果将出具具体检查报告，并记录于CRF表中。此外，将建立瑞云公共数据库专门用于保存CRF中的原始数据，所有研究人员仅有一个账户号，且有密码保护；未经研究主要负责人同意，不得将该账户密码分享给与本研究无关的其他人员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data type for this study is primarily collected via CRF forms, which must be completed in a timely and accurate manner; any missing/abnormal data will be explained. Laboratory test results involved in this study will be provided with specific test reports and recorded in CRF. In addition, a public database of Ruiyun will be established specifically for storing the original data in the CRF. All the study personnel have only one account number and have password protection; without the consent of the principal investigator, the password of this account should not be shared with other personnel irrelevant to this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 23:09:03
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