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2型糖尿病合并心血管风险患者多因素管理与规范诊疗的多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-12 22:47:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病合并心血管风险患者多因素管理与规范诊疗的多中心临床研究

Public title：

Management of type 2 diabetes with increased cardiovascular disease risk: a multicenter randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病合并心血管风险患者多因素管理与规范诊疗的多中心临床研究

Scientific title：

Management of type 2 diabetes with increased cardiovascular disease risk: a multicenter randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐瑜 

研究负责人：

宁光 

Applicant：

Yu Xu 

Study leader：

Guang Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15921811120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501656999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jane.yuxu@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gning@sibs.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号上海交通大学医学院附属瑞金医院33号楼224室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号上海交通大学医学院附属瑞金医院10号楼18楼

Applicant address：

Room 224, Building 33, 197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Room 224, Building 33, 197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-248

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ruijin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Yifeng Wang

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号上海交通大学医学院附属瑞金医院8号楼102室

Contact Address of the ethic committee：

Room 102, Building 8, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, 197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District

经费或物资来源：

申请中

Source(s) of funding：

In application

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨2型糖尿病合并心血管风险患者进行强化降压（收缩压至<120 mmHg）的多因素管理或常规降压（收缩压至<140 mmHg）的多因素管理对心血管疾病结局的影响。  

Objectives of Study：

This multicenter randomized controlled clinical trial aims to compare the effects of a multifactorial management with an intensive treatment strategy (a systolic blood pressure target of <120 mmHg) and a standard treatment strategy (a systolic blood pressure target of < 140 mmHg) in reducing the risk of major cardiovascular diseases among type 2 diabetes patients with increased cardiovascular disease risk.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）继发性高血压；
（2）从坐位起立后1分钟立位收缩压水平<110 mmHg；
（3）臂围过大，缺乏合适大小袖袋而影响血压测量准确性的情况；
（4）过去3个月内发生临床心血管事件或因不稳定型心绞痛住院；
（5）过去6个月内存在有症状的心力衰竭，或左心室射血分数<35%；
（6）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限的2倍或存在活动性肝病；
（7）存在大量蛋白尿；
（8）eGFR<30 ml/min/1.73 m2，或血肌酐>2.0 mg/dl（176.8 umol/l），或肾移植，或正在接受肾脏透析治疗；
（9）多囊性肾病或肾小球肾炎；
（10）经研究医师判断存在任何影响研究依从性的情况；
（11）目前正在参加另外一项干预研究；
（12）与其他研究对象同住；
（13）妊娠，或目前正在尝试妊娠，或有生育可能且未使用避孕措施的女性。

Exclusion criteria：

(1) Known secondary cause of hypertension;
(2) One minute standing systolic BP < 110 mmHg;
(3) Arm circumference too large to allow accurate blood pressure measurement with available devices;
(4) Cardiovascular event or procedure or hospitalization for unstable angina within the past 3 months;
(5) Symptomatic heart failure or left ventricular ejection fraction (by any method) < 35% within the past 6 months;
(6) ALT or AST levels more than twice the upper limit of the normal range or active liver diseases
(7) Proteinuria;
(8) Dialysis or eGFR <30 ml/min/1.73 m2 or serum creatinine > 2.0 mg/dl;
(9) Previous diagnosis of polycystic kidney disease or glomerulonephritis;
(10) Any factors judged by the clinic team to be likely to limit adherence to interventions;
(11) Currently participating in another intervention study;
(12) Currently living with another participant;
(13) Pregnancy, currently trying to become pregnant, or of child-bearing potential and not using birth control.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

强化降压的多因素管理组

样本量：

 571

Group：

Intensive BP treatment and multifactorial management

Sample size：

干预措施：

收缩压目标<120 mmHg，降糖与降脂等其他多因素规范管理

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the intensive BP treatment and multifactorial management group will be treated to a systolic BP target of <120 mmHg with glucose-lowering and lipid-lowering treatment according to the clinical standard

Intervention code：

组别：

常规降压的多因素管理组

样本量：

 571

Group：

Standard BP treatment and multifactorial management

Sample size：

干预措施：

收缩压目标<140 mmHg，降糖与降脂等其他多因素规范管理

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the standard BP treatment and multifactorial management group will be treated to a systolic BP target of <140 mmHg with glucose-lowering and lipid-lowering treatment according to the clinical standard

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属上海市第五人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市宝山区中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Baosan District TCM-Integrated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心血管事件复合终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后每3个月收集一次

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Every 3 months after randomization

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

非致死性心梗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nonfatal myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后每3个月收集一次

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Every 3 months after randomization

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

非致死性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nonfatal stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后每3个月收集一次

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Every 3 months after randomization

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

接受治疗或住院的心力衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treated or hospitalized heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后每3个月收集一次

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Every 3 months after randomization

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

其他急性冠脉综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other acute coronary syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后每3个月收集一次

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Every 3 months after randomization

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

心血管原因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后每3个月收集一次

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Every 3 months after randomization

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化在研究协调中心统一进行。随机化将按照研究中心进行分层。在各个研究中心，研究对象被随机分配至强化降压的多因素管理组或常规降压的多因素管理组。研究中心筛查得到符合入排标准的研究对象并经研究协调中心审核确认通过后，登陆电子数据采集系统获取研究对象随机分组号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization will be conducted on stratification of study sites. At each study site, block randomization will be used with randomly selected block sizes of 2, 4, and 6 via the electronic data capture system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

负责研究结局数据采集的研究人员对研究分组持盲，结局判定委员会成员及研究统计人员也对研究分组持盲。

Blinding：

Blind method for data collectors, evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月30日前通过临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared through the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表和本研究专用的EDC系统收集数据,使用EDC系统管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by CRFs and entered into the EDC system. Data management will be conducted using the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 23:09:48
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