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请尽快在ResMan IPD 平台上传原始数据供审核。 TDCS改善早期AD患者认知功能的理论与方法研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-01 18:06:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请尽快在ResMan IPD 平台上传原始数据供审核。 TDCS改善早期AD患者认知功能的理论与方法研究

Public title：

Study on the theory and method of TDCS in improving cognitive function of early AD patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TDCS改善早期AD患者认知功能的理论与方法研究

Scientific title：

Study on the theory and method of TDCS in improving cognitive function of early AD patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何芳梅 

研究负责人：

王珏 

Applicant：

Fangmei He 

Study leader：

Jue Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15389066609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15332479788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 27721080@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 juewang0529@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市咸宁西路28号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市咸宁西路28号

Applicant address：

28 Xianning Road West, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

28 Xianning Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710049

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710049

申请人所在单位：

西安交通大学生命科学与技术学院

Applicant's institution：

College of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学生命科学与技术学院

Affiliation of the Leader：

College of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20162011-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drug Cinical Trials, the First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Liu

伦理委员会联系地址：

第四军医大学第一附属医院消化病医院20层会议室

Contact Address of the ethic committee：

Conference Room, 20th Floor, Digestive Hospital, the First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 029-84771794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学第一附属医院神经内科

Primary sponsor：

Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

第四军医大学第一附属医院

具体地址：

新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Address：

127 Changle Road West, Xincheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

认知障碍  

Target disease：

Cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为了探讨并揭示TDCS治疗早期AD的神经作用机制，本研究将构建实时复 合TDCS-多模态脑功能成像反馈系统的研究平台，研究TDCS无创干预改善早期 AD患者认知功能损害的脑功能的神经机制和代偿理论模型，并以多模态脑成像技术为评价指标，综合分析，建立脑认知功能改善的神经代偿系统理论，为研发临床实用的、治疗早期AD的新设备提供新策略、新技术和新方法。  

Objectives of Study：

In order to explore and reveal the neural mechanism of TDCS in the treatment of early AD, this study will build a research platform of real-time composite tDCS multimodal functional imaging feedback system, and study the neural mechanism and compensation theoretical model of brain function of non-invasive intervention of TDCS to improve cognitive function impairment in patients with early AD, and use multimodal brain imaging Technology as the evaluation index, comprehensive analysis, the establishment of brain cognitive function improvement of neural compensation system theory, research and development New clinical devices for the treatment of early AD provide new strategies, technologies and methods.

药物成份或治疗方案详述：

针对拟解决的科学问题——TDCS 无创干预改善早期AD 患者脑认知功能的神经代偿网络的形成及其动力学演化过程，一方面研究TDCS 干预对早期AD损伤脑功能网络连接、神经信息传递与调控的作用机制及模型问题。另一方面则研究不同TDCS干预部位、模式和参数对神经元集群细胞网络活动同步化程度的影响及其与早期AD病理行为之间的关联，并以此为依据，进一步研制和构建临床实用的实时复合TDCS-功能磁共振成像系统，建立面向研究脑认知功能改善的神经机制的研究平台。通过对执行不同任务时早期AD患者在施加经颅电刺激信号，观察其EEG 和fMRI 的变化，反馈调控临床试验研究。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Aiming at the scientific problem to be solved, the formation of neural compensation network and its dynamic evolution process of TDCS noninvasive intervention to improve the brain cognitive function of early AD patients, on the one hand, the mechanism and model of TDCS intervention on brain function network connection, neural information transmission and regulation were studied. On the other hand, the effects of different tDCS intervention sites, modes and parameters on the synchronization of neuronal cluster cell network activities and their relationship with early AD pathological behavior were studied. On this basis, a clinical practical real-time composite tDCS functional magnetic resonance imaging system was further developed and constructed, and a research platform for the neural mechanism of brain cognitive function improvement was established. Objective To observe the changes of EEG and fMRI in patients with early AD during different tasks, and to feedback control clinical trials. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.突然及卒中样起病；
2.病程早期出现局部的神经系统体征（偏瘫、感觉障碍及视野缺损）发病或病程早期出现癫痫或者是步态异常；
3.全身性疾病引起的痴呆、精神疾病（抑郁症、精神分裂症等）。

Exclusion criteria：

1. Sudden and apoplectic onset;
2. Local neurological signs (hemiplegia, sensory disturbance and visual field defect) occurred in the early stage of the disease, or epilepsy or abnormal gait occurred in the early stage of the disease;
3. Dementia and mental illness caused by systemic diseases (depression, schizophrenia, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-12-02 00:00:00至 To 2019-12-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-03 00:00:00 至 To 2019-12-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

tDCS左侧前额叶电刺激

干预措施代码：

Intervention：

TDCS stimulates the left prefrontal lobe

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

左侧前额叶假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation of left prefrontal lobe

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MMSE

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始时

测量方法：

临床评定

Measure time point of outcome：

At the beginning of the test

Measure method：

Clinical evaluation

指标中文名：

功能核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始时

测量方法：

采集核磁共振信息

Measure time point of outcome：

At the beginning of the test

Measure method：

Acquisition of nuclear magnetic resonance information

指标中文名：

Moca

指标类型：

次要指标

Outcome：

Moca

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始时

测量方法：

临床评定

Measure time point of outcome：

At the beginning of the test

Measure method：

Clinical evaluation

指标中文名：

日常生活能力评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始时

测量方法：

临床评定

Measure time point of outcome：

At the beginning of the test

Measure method：

Clinical evaluation

指标中文名：

汉密尔顿焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRQoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始时

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

At the beginning of the test

Measure method：

Clinical evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机产生序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，感兴趣的研究者可以联系我方提供数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication,interested investigators can our group to provide the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用ResMan进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use ResMan for data acquisition and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 10:38:55
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