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585 nm LED光调作用治疗黄褐斑的前瞻性，开放标签，随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-07 10:26:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

585 nm LED光调作用治疗黄褐斑的前瞻性，开放标签，随机对照临床研究

Public title：

The effect of 585 nm wavelength light light-emitting diodes (LED) photomodulation on the treatment of melasma: A prospective, open lable, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

585 nm LED光调作用治疗黄褐斑的前瞻性，开放标签，随机对照临床研究

Scientific title：

The effect of 585 nm wavelength light light-emitting diodes (LED) photomodulation on the treatment of melasma: A prospective, open lable, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张成锋 

研究负责人：

张成锋 

Applicant：

Chengfeng Zhang 

Study leader：

Chengfeng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13817629772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13817629772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 e3dangdang@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 e3dangdang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Urumuqi middle Road, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Urumuqi middle Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-978

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Huashan hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumuqi middle Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumuqi middle Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan hospital, Fudan University

Address：

12 Urumuqi middle Road

经费或物资来源：

申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）》重大临床研究项目

Source(s) of funding：

“Three-year-program of promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals initiated by Shenkang Hospital Development Centre

研究疾病：

黄褐斑  

Target disease：

melasma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟通过前瞻性随机对照的临床研究，比较585nm LED光与金标准Kligman疗法对黄褐斑的疗效与安全性，为黄褐斑的治疗探索新的方法。  

Objectives of Study：

This prospective, open lable, randomized controlled clinical study aims to compare the efficacy and safety of 585nm wavelength LED photomodulation and Kligman–Willis formula (5% hydroquinone, 0.1%tretinoin, 0.1% dexamethasone) and explore new strategy for the treatment of melasma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 有心脏病、肝病、肾病病史者；
2 有精神障碍者或者不能配合治疗患者；
3 怀孕或哺乳期内的妇女；
4 在纳入该研究前两周内曾接受外用药治疗（2%氢醌乳膏、0.025%维A酸软膏、果酸化学剥脱术、外用及局部微注射氨甲环酸）或前四周内曾接受口服氨甲环酸片的患者；
5 有白癜风或其他色素疾病的病史或家族史的患者；
6 可能对可见光过敏的患者；
7 可能对氢醌或维甲酸或肤轻松外用制剂过敏的患者；
8 近期参加其他临床试验的患者；
9 临床试验研究者判断不适合本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with history of heart disease, liver disease and kidney disease;
2. patients with mental disorders or unable to cooperate with the treatment of patients;
3. Pregnant or lactating women;
4. Patients who had received topical treatment (2% hydroquinone cream, 0.025% tretinoin ointment, chemical stripping of fruit acid, topical and local injection of tranexamic acid) or oral tranexamic acid tablets within the first two weeks before inclusion in the study;
5. Patients with vitiligo or other pigmentation diseases or family history;
6. Patients who may be allergic to visible light;
7. Patients who may be allergic to hydroquinone or retinoic acid or topical dexamethasone;
8. Patients who participated in other clinical trials recently;
9. Patients who are not suitable for this trial which was judged by clinical trial researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

LED phototherapy group

Sample size：

干预措施：

采用LED光谱治疗仪 波长：585±5nm，功率密度：20mW/cm2，时间：1000s（总能量密度：20J/cm2）

干预措施代码：

Intervention：

LED 585nm wavelenth, power density 20mW/cm2，Treatment time:1000 seconds（Total energy density: 20J/cm2）

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

采用4%氢醌+0.05%维甲酸+0.01%肤轻松 外用制剂

干预措施代码：

Intervention：

Kligman–Willis formula (5% hydroquinone, 0.1%tretinoin, 0.1% dexamethasone)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良黄褐斑面积及严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mMASI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

scores of brown spots

指标类型：

主要指标

Outcome：

scores of brown spots

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

色素指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malanin Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erathema Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮水丢失

指标类型：

次要指标

Outcome：

transepidermal waterloss, TEWL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床照片客观评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective evaluation of clinical photographs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction rating from subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应的观察和记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

observation and recording of side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集标本

组织：

Sample Name：

Dot not collect samples

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人通过完全随机的方法，将60例受试者随机分入对照组（外用药组）和试验组（医用LED光光疗）。通过SPSS软件实现随机分组，受试者按招募入组的先后顺序编号，分入各自对应的治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principle investigater randomly divided 60 subjects into control group (topical medicine group) and experimental group (LED phototherapy group). SPSS software was used to establish random grouping. The subjects were numbered according to the order of recruitment and then divided into corresponding treatment group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向项目负责人邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upon request from priciple investigater

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从治疗前评估、治疗过程、并发症、治疗后评估和所有随访评估中获取的数据将被记录在受试者病例报告表中。所有收集在病例报告表中的数据不得随意更改。研究者在整个临床研究结束或中止后保留所有文档的副本五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data obtained from pre-treatment evaluation, treatment process, complications, post-treatment evaluation and all follow-up assessments will be recorded in the subject case report form. All data collected in the case report form shall not be changed at will. The researchers retained copies of all documents for five years after the completion or discontinuation of the entire clinical study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 20:27:15
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