中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000036281
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-09-07 08:58:25
注册时间： Date of Registration：	2020-08-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	新型磷结合剂碳酸司维拉姆联合低钙透析液防治慢性肾脏病维持性血液透析患者钙磷代谢紊乱和冠状动脉钙化的单中心、随机、对照研究
Public title：	A single center, randomized, controlled trial of sevelamer carbonate combined with low calcium dialysate in the prevention of calcium and phosphorus metabolism disorder and coronary artery calcification in maintenance hemodialysis patients with chronic kidney disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	新型磷结合剂碳酸司维拉姆联合低钙透析液防治慢性肾脏病维持性血液透析患者钙磷代谢紊乱和冠状动脉钙化的单中心、随机、对照研究
Scientific title：	A single center, randomized, controlled trial of sevelamer carbonate combined with low calcium dialysate in the prevention of calcium and phosphorus metabolism disorder and coronary artery calcification in maintenance hemodialysis patients with chronic kidney disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周巍	研究负责人：	周巍
Applicant：	Wei Zhou	Study leader：	Wei Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13816567668	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13816567668
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13816567668@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13816567668@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市海宁路100号	研究负责人通讯地址：	上海市海宁路100号
Applicant address：	100 Haining Road, Shanghai	Study leader's address：	100 Haining Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200080	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200080
申请人所在单位：	上海市第一人民医院
Applicant's institution：	Shanghai General Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020KY071	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethical Review Committee of Human Experiment of Shanghai General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-08-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	耿苗苗
Contact Name of the ethic committee：	Miaomiao Geng
伦理委员会联系地址：	上海市海宁路100号上海市第一人民医院行政楼317室
Contact Address of the ethic committee：	Room 317, Administration Building, Shanghai General Hospital, 100 Haining Road, Shanghai.
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 021-36123569	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	shiyilunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	具体地址：	海宁路100号
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Address：	100 Haining Road

经费或物资来源：

申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

Source(s) of funding：

Three year action plan of Shenkang hospital development center to promote clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

研究疾病：

慢性肾脏病

Target disease：

Chronic Kidney Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

针对慢性肾脏病接受维持血液透析治疗患者的钙磷代谢紊乱进行深入研究，探索新型磷结合剂碳酸司维拉姆联合低钙透析液治疗对维持性血液透析患者钙磷代谢和冠状动脉钙化的影响，完成临床治疗效果的评价研究，为维持性血液透析患者钙磷代谢紊乱与冠状动脉钙化的防治提供新策略和新疗法。

Objectives of Study：

To explore the effect of a new phosphorus binding agent sevelamer carbonate combined with low calcium dialysate on calcium and phosphorus metabolism and coronary artery calcification in patients with chronic kidney disease receiving maintenance hemodialysis treatment for new strategies and new therapies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近6个月计划肾移植，或改变为腹膜透析的患者；
2.目前临床上显著的胃肠道（GI）疾病，包括胃肠道出血、结肠炎、炎症性肠病、肠激惹综合征，肠梗阻历史，胃切除术或十二指肠切除术的历史；在筛选前4周内新诊断的消化性或十二指肠溃疡疾病；
3.筛选前6个月有脑血管疾病或心血管疾病史，因脑卒中、心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭而住院，重症瓣膜狭窄，未控制的心房颤动和未控制的心律失常，心电图重复检测QT间期＞500ms；
4.在筛查前6个月内接受甲状旁腺切除术，或在研究期间有可能接受甲状旁腺切除术的患者；
5.过去5年内诊断和/或治疗恶性肿瘤（除皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌外）；
6.筛选前2周内有活动性感染或目前接受抗生素治疗；
7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
8.在筛选前4周内接受抗病毒药物治疗乙型肝炎和/或丙型肝炎；
9.已知的活动性肝病，天门冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平高于正常上限的3倍；
10.筛选前2周内或者目前接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他药物（处方或非处方）；
11.在筛选前4周内接受任何研究药物；
12.预期寿命＜12个月的患者；
13.由于任何原因，研究者认为不宜参加本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who planned kidney transplantation or changed to peritoneal dialysis in recent 6 months.
2. Currently clinically significant gastrointestinal (GI) diseases, including gastrointestinal bleeding, colitis, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, history of intestinal obstruction, history of gastrectomy or duodenectomy; newly diagnosed peptic or duodenal ulcer diseases within 4 weeks before screening.
3. 6 months before screening, patients had a history of cerebrovascular disease or cardiovascular disease, hospitalized due to stroke, myocardial infarction, unstable angina pectoris, congestive heart failure, severe valve stenosis, uncontrolled atrial fibrillation and uncontrolled arrhythmia, QT interval of ECG repeated detection was more than 500ms.
4. Patients who underwent parathyroidectomy within 6 months before screening, or were likely to receive parathyroidectomy during the study period.
5. Diagnosis and / or treatment of malignant tumors (except skin basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ or prostate cancer in situ) in the past 5 years.
6. Active infection or antibiotic treatment within 2 weeks before screening.
7. History of HIV infection.
8. Receiving antiviral drugs for hepatitis B and / or hepatitis C within 4 weeks before screening.
9. Known active liver disease, aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels are three times higher than the upper limit of normal.
10. Other drugs (prescription or over-the-counter) that have been accepted by the researcher within 2 weeks before screening or currently affecting the evaluation results of this study.
11. Receive any study drug within 4 weeks before screening.
12. Patients with life expectancy less than 12 months.
13. Patients who, for any reason, are considered unsuitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	65
Group：	Experimental group	Sample size：	65
干预措施：	低钙透析液	干预措施代码：
Intervention：	Low calcium dialysate	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	65
Group：	Control group	Sample size：	65
干预措施：	高钙透析液	干预措施代码：
Intervention：	High calcium dialysate	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	冠状动脉钙化积分	指标类型：	主要指标
Outcome：	coronary artery calcification score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血磷、钙、甲状旁腺激素水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum phosphorus, calcium and parathyroid hormone levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清脂蛋白a水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum lipoprotein a level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清胎球蛋白A水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum fetuin A level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心脏功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cardiac function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心血管事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of cardiovascular events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用上海市第一人民医院临床研究中心的中央随机系统，由中心工作人员发放随机号进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization system of clinical research center of Shanghai General Hospital was used, and the random number was given by the staff of the center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对评价者施盲
Blinding：	blind method for evaluators
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2023年3月1日
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	March 1, 2023
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表与电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-08-22 03:47:01