简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
个性化设计3D打印鼻前庭支撑器用于鼻前庭区狭窄治疗的随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-13 16:30:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个性化设计3D打印鼻前庭支撑器用于鼻前庭区狭窄治疗的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on personalized 3D printed vestibular support used to treat nasal vestibular stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个性化设计3D打印鼻前庭支撑器用于鼻前庭区狭窄治疗的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on personalized 3D printed vestibular support used to treat nasal vestibular stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪涛 

研究负责人：

汪涛 

Applicant：

Wang Tao 

Study leader：

Wang Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18101871061

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18101871061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wang_tao_2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wang_tao_2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2020-T229-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗蒙

Contact Name of the ethic committee：

Luo Meng

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Hospital Development Center

研究疾病：

鼻前庭区狭窄  

Target disease：

Nasal vestibular stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对目前临床上鼻前庭区域狭窄术后的支撑扩张无法获得鼻前庭外形和功能上有效恢复的问题，研究通过计算机辅助设计和3D打印技术，为每位患者设计并制作符合其自身鼻前庭形态结构特征的鼻前庭支撑器，并用于术后鼻前庭的支撑扩张；采用试验组和对照组的分组对照法，通过分析主要指标（狭窄侧鼻前庭最小截面积/健侧鼻瓣区截面积的比值）和次要指标（鼻塞和前鼻孔外形的主观VAS评分、客观前鼻孔形态参数和鼻前庭形态参数、鼻腔气流调节功能参数）的差异性，从鼻前庭形态和功能有效恢复的角度来综合评价个性化3D打印鼻前庭支撑器用于鼻前庭狭窄术后扩张的优越性，并最终完成临床研究成果的转化，达到临床推广应用的目的，造福于广大患者。  

Objectives of Study：

In our study,we made nasal vestibular support accordance with its own shape and structure characteristics for each patient by computer design and 3D printing technology. Analyze the main indicators and secondary indicators in differences between the experimental group and the control group, and show the advantages of personalized 3D printed vestibular support used to treat nasal vestibular stenosis. It achieve the purpose of clinical research achievements and clinical application, and benefit more patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 双侧鼻前庭区狭窄的患者；
2. 先天性外鼻畸形伴有严重鼻翼不对称的患者；
3. 近期有鼻腔鼻窦急性炎症性疾病患者；鼻息肉、鼻腔占位性病变的患者；
4. 患有精神性疾病并处于不稳定期的患者；
5. 有严重心脑血管疾病、糖尿病控制不佳的患者。

Exclusion criteria：

1. Bilateral nasal vestibular stenosis patients;
2. Patients with congenital nasal deformity accompanied by severe asymmetry of nose;
3. Patients with acute inflammatory nasal disease;
4. Patients with nasal polyps or tumor;Patients with unstable mental illness;
5. Patients with serious poorly controlled cardiovascular disease and/or diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

用个性化设计3D打印鼻前庭支撑器支撑扩张

干预措施代码：

Intervention：

expansion by personalized 3D Printed vestibular support

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

用硅橡胶管支撑扩张

干预措施代码：

Intervention：

expansion by silicone tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

狭窄侧鼻前庭最小截面积/健侧鼻瓣区截面积的比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the ratio of narrow lateral nasal vestibular minimum cross-sectional area to health lateral nasal valve cross-sectional area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻塞VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score of nasal congestion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻孔外形的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score of nostril shape

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻黏膜热交换率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal heating efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻孔形态参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nostril shape parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻前庭形态参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal vestibular shape parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用可变区组随机法将入选试验对象随机分为试验组和对照组，随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly divided into trial group and control group by using the random variable block method, Randomly assigned coding was simulated in computer by statistical professionals using the SAS9.4 and above version of the software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过临床试验公共管理平台ResMan共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data through Clinical trials public management platform ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 00:59:48
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统