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额顶叶rTMS刺激对脑卒中后运动-认知功能网络连接机制的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036514 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-13 11:29:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

额顶叶rTMS刺激对脑卒中后运动-认知功能网络连接机制的研究

Public title：

The study of frontal-parietal rTMS on the mechanism of motor - cognitive function connectivity after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

额顶叶rTMS刺激对脑卒中后运动-认知功能网络连接机制的研究

Scientific title：

The study of frontal-parietal rTMS on the mechanism of motor - cognitive function connectivity after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁俊杰 

研究负责人：

林强 

Applicant：

Liang Junjie 

Study leader：

Qiang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13828405123

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18922497674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Ljj88961@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qianglin0925@gzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

Applicant address：

621 Harbour Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

621 Harbour Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY01-2020-08-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第五医院理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李咏梅

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

Contact Address of the ethic committee：

621 Harbour Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

Primary sponsor's address：

621 Harbour Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

具体地址：

黄埔区港湾路621号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

621 Harbour Road, Huangpu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

脑卒中后认知障碍的恢复是目前研究的重点及难点。临床实践研究显示认知-运动双重任务训练在促进认知和神经功能恢复方面效果显著。但相关脑功能重塑机制尚不明确。本研究拟采用rTMS及经红外成像技术明确健康受试者大脑运动皮质区与认知皮质区之间的神经通路，进而比较健康受试者和脑卒中患者运动-认知脑功能连接的差异。最后，采用不同rTMS刺激模式干预脑卒中患者，探讨运动-认知脑功能连接在脑卒中后认知功能障碍的重塑机制，为运动-认知双任务训练模式促进脑卒中后认知功能障碍的临床康复提供理论依据。  

Objectives of Study：

The recovery of cognitive impairment after stroke is the focus and difficulty of current research. Clinical practice shows that cognitive-motor dual task training is effective in promoting cognitive and neurological function recovery. However, the mechanism of brain functional remodeling is still unclear. In this study, rTMS and fRNIS are used to identify the neural pathways between motor cortex and cognitive cortex in healthy subjects, to compare the differences in motor - cognitive brain functional connections between healthy subjects and stroke patients. Finally, different rTMS modules are used to intervene in stroke patients to explore the remodeling mechanism of the motor - cognitive brain function connection in cognitive dysfunction after stroke, so as to provide a theoretical basis for the motor - cognitive dual task training mode to promote the clinical rehabilitation of cognitive dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①额叶损伤；
②体内有金属植入物、心脏起搏器或颅骨缺损等rTMS治疗禁忌症；
③既往有脑肿瘤、脑外伤、癫痫病史及癫痫发作风险；
④脑卒中前存在认知功能减退；
⑤任何神经精神疾病及明显的情感障碍可影响测试结果；
⑥任何影响评估及治疗的其他因素。

Exclusion criteria：

1. Patients with frontal lobe injury;
2. Patients with contraindications to rTMS such as metal implants, pacemakers or skull defects;
3. Patients with previous history of brain tumor, brain trauma, epilepsy and seizure risk;
4. Patients with cognitive impairment before stroke;
5. Patients with any neuropsychiatric diseases and obvious emotional disorders that can affect the test results;
6. Patients with any other factors affecting the assessment and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-21 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-21 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control

Sample size：

干预措施：

rTMS False stimulation

干预措施代码：

 1

Intervention：

rTMS False stimulation

Intervention code：

组别：

认知组

样本量：

 20

Group：

cognitive

Sample size：

干预措施：

rTMS刺激DLPFC

干预措施代码：

 2

Intervention：

rTMS stimulating DLPFC

Intervention code：

组别：

运动组

样本量：

 20

Group：

motor

Sample size：

干预措施：

rTMS刺激M1

干预措施代码：

 3

Intervention：

rTMS stimulating M1

Intervention code：

组别：

运动-认知组

样本量：

 20

Group：

motor-cognitive

Sample size：

干预措施：

rTMS刺激 DLPFC 和M1

干预措施代码：

 4

Intervention：

rTMS stimulating DLPFC and M1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 黄埔区港湾路621号 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

621 Harbour Road, Huangpu District

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外光谱成像技术

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

electromyogram analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年10月 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October,2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 00:11:57
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