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请与我们联系上传伦理批件。 脊柱内镜技术联合其它微创脊柱外科技术治疗脊柱疾病的临床研究及推广
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-19 04:43:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 脊柱内镜技术联合其它微创脊柱外科技术治疗脊柱疾病的临床研究及推广

Public title：

Clinical research and promotion of spinal endoscopy technique combined with other minimally invasive spinal surgery techniques to treat spinal diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊柱内镜技术联合其它微创脊柱外科技术治疗脊柱疾病的临床研究及推广

Scientific title：

Clinical research and promotion of spinal endoscopy technique combined with other minimally invasive spinal surgery techniques to treat spinal diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾宇彤 

研究负责人：

顾宇彤 

Applicant：

Yu-tong Gu 

Study leader：

Yu-tong Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13816256848

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13816256848

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 447574313@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 447574313@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊路2901号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊路2901号

Applicant address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-S148-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐建青

Contact Name of the ethic committee：

Jianqing Xu

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊路2901号

Contact Address of the ethic committee：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor's address：

Shanghai Public Health Clinical Center

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

2901 Caolang Road, Jinshan District

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

Special funds

研究疾病：

胸腰椎椎间盘突出症;侧隐窝狭窄症;椎间孔狭窄症;腰椎滑脱;伴神经压迫的晚期椎体转移性肿瘤;伴神经压迫的脊柱结核  

Target disease：

Thoracolumbar disc herniation; lateral recess stenosis; foramina stenosis Spondylolisthesis; Advanced metastatic tumor of vertebral body with nerve compression; Spinal tuberculosis with nerve compress

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究采用脊柱内镜技术治疗更多胸腰椎退变性疾病，脊柱内镜技术联合OLIF治疗更多腰椎滑脱，脊柱内镜技术联合PVP治疗晚期伴神经压迫的椎体转移瘤，脊柱内镜技术联合侧前方小切口病灶清除、植骨融合、短节段内固定术治疗伴神经压迫的脊柱结核，对术后疗效进行随访总结，并与其它微创手术方法相比较，以评估其疗效。  

Objectives of Study：

This study uses spinal endoscopy to treat more thoracolumbar degenerative diseases, spinal endoscopy combined with OLIF to treat more lumbar spondylolisthesis, spinal endoscopy combined with PVP to treat advanced vertebral metastases with nerve compression, spinal endoscopy combined with Small anterior incision, focus debridement, bone graft fusion, short-segment internal fixation for spinal tuberculosis with nerve compression, follow-up summary of postoperative efficacy, and comparison with other minimally invasive surgical methods to evaluate its efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）采用脊柱内镜技术治疗胸腰椎退变性疾病
排除标准：椎体滑脱不稳，责任节段不明确、感染及肿瘤等。
（2）采用脊柱内镜技术结合OLIF技术治疗轻中度腰椎滑脱
排除标准：单纯腰椎间盘突出症、单纯腰椎管狭窄症、双侧严重骨性椎管狭窄、滑脱责任节段≥2 节段、腰椎滑脱>Ⅱ度(Meyerding分级)、感染及肿瘤等。
（3）采用脊柱内镜技术结合PVP技术治疗晚期和（或）伴有脊髓压迫的脊柱转移瘤
排除标准：①影像学诊断或病理学确诊脊柱转移瘤，但无神经压迫症状；②脊柱病变曾接受大剂量放疗或PVP治疗的患者；③有全身任何部位的急性或活动性的感染病变，未控制者。
（4）采用脊柱内镜技术结合侧前方小切口病灶清除、植骨融合、短节段内固定术治疗脊柱结核
排除标准：①病变累及范围>1个运动节段；②合并美国脊柱损伤协会（American spinal injury association， ASIA）脊髓损伤分级A~C级脊髓损伤者；③合并侧凸、后凸等脊柱畸形或既往有脊柱手术史者；④合并肿瘤、布氏杆菌病、强直性脊柱炎等其他严重疾病者；⑤病变位于C7椎体以上或S2椎体以下；⑥后凸畸形>60°。

Exclusion criteria：

1. Treatment of thoracolumbar degenerative diseases with spinal endoscopy: spondylolisthesis instability, unclear responsible segment, infection and tumor, etc.;
2. Treatment of mild to moderate lumbar spondylolisthesis with spinal endoscopy combined with OLIF technology: simple lumbar disc herniation, simple lumbar spinal stenosis, bilateral severe bony spinal stenosis, spondylolisthesis responsible segment >=2 segments, lumbar spondylolisthesis >II degree (Meyerding grade), infection and tumor, etc.;
3. The use of spinal endoscopy combined with PVP technology to treat late-stage and/or spinal metastases with spinal cord compression:
(1) Spine metastases were diagnosed by imaging or pathology, but no nerve compression symptoms;
(2) Patients who had received high-dose radiotherapy or PVP treatment for spine disease;
(3) Acute or active infection lesions in any part of the body, no controller;
4. Treatment of spinal tuberculosis with spinal endoscopy technology combined with small anterior incision focus debridement, bone graft fusion, and short-segment internal fixation:
(1) The extent of lesion involvement>1 motion segment;
(2) Patients with grade A~C spinal cord injury from American spinal injury association (ASIA);
(3) Combined with scoliosis, kyphosis or other spinal deformities or Those with a history of spinal surgery;
(4) Combined with other serious diseases such as tumor, brucellosis, ankylosing spondylitis;
(5) The lesion is located above the C7 vertebral body or below the S2 vertebral body;
(6) Kyphosis >60 degree.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-31 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-31 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 260

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

脊柱内镜技术

干预措施代码：

Intervention：

spinal endoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计算机断层扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

Computer tomography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of days in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下地活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 11:02:16
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