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该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于深度学习的非小细胞肺癌PD-L1免疫组化自动评估体系
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-30 11:26:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于深度学习的非小细胞肺癌PD-L1免疫组化自动评估体系

Public title：

Automatic PD-L1 immunohistochemistry evaluation system for non-small cell lung cancer based on deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的非小细胞肺癌免疫治疗生物标记物PD-L1免疫组化自动评估体系的建立与评估

Scientific title：

Establishment and evaluation of PD-L1 immunohistochemical automatic evaluation system for non-small cell lung cancer immunotherapy based on deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李媛 

研究负责人：

李媛 

Applicant：

Yuan Li 

Study leader：

Yuan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18017317261

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18017317261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lumoxuan2009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lumoxuan2009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市东安路270号

Applicant address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200030

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong'an Road, Xuhui District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年） 重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Three year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals (2020-2022) major clinical research projects

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建人工智能辅助诊断系统，能自动识别肺癌PD-L1免疫组化染色切片中各种细胞成分，并进行精确分隔及计算提高肿瘤生物标志物诊断的定量化诊断水平，辅助病理医生对免疫治疗生物标志物PD-L1判读评分做出精准诊断。  

Objectives of Study：

he establishment of artificial intelligence aided diagnosis system can automatically identify various cell components in PD-L1 immunohistochemical staining section of lung cancer, and carry out accurate separation and calculation, so as to improve the quantitative diagnosis level of tumor biomarker diagnosis, and assist pathologists to make accurate diagnosis on PD-L1 interpretation score of immunotherapy biomarker.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前治疗(新辅助化疗或放疗)；
2.转移性肺癌。

Exclusion criteria：

1. Preoperative treatment (neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy);
2. metastatic lung cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

PD-L1病理医生判读结果与人工智能判读结果一致性不低于0.8

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The consistency between PD-L1 pathologist's interpretation and artificial intelligence interpretation was not less than 0.8

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

PD-L1免疫组化染色；人工智能；非小细胞肺癌石蜡标本

Index test:

PD-L1 immunohistochemical staining; artificial intelligence; paraffin embedded specimens of non-small cell lung cancer

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

PD-L1免疫组化染色的非小细胞肺癌石蜡标本

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Paraffin embedded specimens of non-small cell lung cancer with PD-L1 immunohistochemical staining

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

镜下肿瘤细胞数目小于100个

例数:

Sample size:

10

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

The number of tumor cells under microscope is less than 100

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

consistency (Kappa)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

肺

Sample Name：

tissue

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开；使用临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete using Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床试验公共管理平台（ResMan；http://www.medresman.org.cn/login.aspx ）提供的CRF以及EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the CRF and EDC provided by tClinical Trial Management Public Platform（ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx ）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 03:58:54
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