中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000036093
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-09-06 01:43:10
注册时间： Date of Registration：	2020-08-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	前瞻性、多中心、单组目标值法评价冷冻消融治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性临床研究
Public title：	A prospective, multi-center, single-group target value method to evaluate the effectiveness and safety of cryoablation in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	前瞻性、多中心、单组目标值法评价冷冻消融治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性临床研究
Scientific title：	A prospective, multi-center, single-group target value method to evaluate the effectiveness and safety of cryoablation in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵冬冬	研究负责人：	徐亚伟
Applicant：	Dongdong Zhao	Study leader：	Yawei Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18917684008	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18917683030
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhaodd@tongji.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xuyawei@tongji.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区延长中路301号上海市第十人民医院2号楼8楼心内科二区	研究负责人通讯地址：	上海市静安区延长中路301号上海市第十人民医院2号楼7楼
Applicant address：	301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China	Study leader's address：	301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第十人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Tenth People's Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第十人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SHSY-IEC-4.1/19-92/04	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第十人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-07-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	傅近
Contact Name of the ethic committee：	Jin Fu
伦理委员会联系地址：	上海市静安区延长中路301号上海市第十人民医院科研处
Contact Address of the ethic committee：	Scientific Research Department, Shanghai Tenth People's Hospital, 301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号上海市第十人民医院

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shangai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	具体地址：	上海市静安区延长中路301号
Institution hospital：	Shanghai Tenth People's Hospital	Address：	301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市申康发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

心房颤动

Target disease：

Atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1、本研究旨在评价应用国产心脏冷冻消融系统治疗阵发性房颤的安全性及有效性； 2、对产品性能进行评价； 3、为产品注册上市临床应用提供依据。

Objectives of Study：

1. This study aims to evaluate the safety and effectiveness of the domestic cardiac cryoablation system in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation; 2. Evaluate product performance; 3. Provide basis for clinical application of product registration and marketing.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)超声心动图显示左心房前后径≥50 mm者；
2)术前经CT或食管超声心动图提示左心房/左心耳存在血栓者；
3)曾接受过左房消融或左房外科手术者；
4)曾接受左心耳封堵术者或准备行房颤消融及左心耳封堵一站式手术者；
5)纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级充血性心力衰竭或LVEF(%)小于40%；
6)曾行瓣膜修复术者；
7)术前经心电图或Holter证实存在典型房扑或合并其他室上性心动过速（持续时间大于30 s）者；
8)继发性房颤，包括甲状腺功能亢进未有效控制、急性酒精中毒、心脏外科术后房颤等；
9)入组前6个月内有急性冠脉事件病史或经皮冠状动脉支架介入治疗史；
10)有心律转复除颤器（ICD）植入史或心脏再同步化治疗史（CRT）者；
11)入组前6月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作病史；
12)有明显出血倾向不能接受术后系统抗凝者；
13)严重器质性心脏病，包括中-重度二尖瓣关闭不全或狭窄、既往心肌梗死、肥厚性心肌病等；
14)合并其他严重疾病，预期寿命小于12个月者；
15)孕期、哺乳期及准备怀孕的女性；
16)入组前3个月内曾参加或正在参加其他药物或器械等临床研究者；
17)其他经研究者评估不适合纳入本研究的情况，如精神障碍或心理障碍者。

Exclusion criteria：

1) Echocardiography shows that the anteroposterior diameter of the left atrium >=50 mm;
2) Preoperative CT or esophageal echocardiography revealed thrombosis in the left atrium/left atrial appendage;
3) Those who have received left atrial ablation or left atrial surgery;
4) Those who have undergone left atrial appendage occlusion or are planning to undergo one-stop atrial fibrillation ablation and left atrial appendage occlusion;
5) New York Heart Function Classification (NYHA) grade III or IV congestive heart failure or LVEF (%) less than 40%;
6) Those who have undergone valve repair;
7) Patients with typical atrial flutter or other supraventricular tachycardia (duration greater than 30 s) confirmed by ECG or Holter before operation;
8) Secondary atrial fibrillation, including ineffective control of hyperthyroidism, acute alcoholism, atrial fibrillation after cardiac surgery, etc.;
9) A history of acute coronary events or a history of percutaneous coronary stent intervention within 6 months before enrollment;
10) Those who have a history of cardioverter defibrillator (ICD) implantation or cardiac resynchronization therapy (CRT);
11) A history of stroke or transient ischemic attack within 6 months before enrollment;
12) Those who have obvious bleeding tendency and cannot accept postoperative systemic anticoagulation;
13) Severe organic heart disease, including moderate to severe mitral regurgitation or stenosis, previous myocardial infarction, hypertrophic cardiomyopathy, etc.;
14) Combined with other serious diseases, life expectancy is less than 12 months;
15) Women who are pregnant, breastfeeding and preparing to become pregnant;
16) Those who have participated or are participating in clinical research of other drugs or devices within 3 months before enrollment;
17) Other conditions assessed by the investigator that are not suitable for inclusion in this study, such as mental or psychological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验1组	样本量：	176
Group：	Case series	Sample size：	176
干预措施：	冷冻消融	干预措施代码：
Intervention：	Cryoablation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Tenth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	十二导联心电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	12-lead ECG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动态心电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	Holter	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	经食道超声	指标类型：	主要指标
Outcome：	Transesophageal ultrasonography	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心脏彩超	指标类型：	主要指标
Outcome：	Echocardiography	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	国际标准化比值	指标类型：	次要指标
Outcome：	International normalized ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左心室射血分数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Left ventricular ejection fraction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膈神经麻痹	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Phrenic nerve palsy	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺静脉狭窄	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Pulmonary vein stenosis	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心房食管瘘	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Atrial esophageal fistula	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	纽约心功能分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	New York Heart Association	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	迷走反射	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Vagus reflex	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重指数	指标类型：	附加指标
Outcome：	BMI	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主要器官出血	指标类型：	主要指标
Outcome：	Major organ bleeding	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内以论文发表的形式公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within six months after the trial complete, it will be published in the form of paper publication.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由CRO公司：北京翰兰德医药科技发展有限公司负责数据采集和管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The CRO company: Beijing Hanland Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. is responsible for data collection and management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-08-21 09:45:48