中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000036053
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-08-31 05:35:38
注册时间： Date of Registration：	2020-08-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	中西医结合治疗早期三阴性乳腺癌的多中心随机对照研究
Public title：	Clinical research for the integrated traditional and western medicine in the treatment of triple negative breast cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	中西医结合治疗早期三阴性乳腺癌的多中心随机对照研究
Scientific title：	Clinical research for the integrated traditional and western medicine in the treatment of triple negative breast cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiMCTR2000003603

申请注册联系人：	郝炜	研究负责人：	刘胜
Applicant：	Hao Wei	Study leader：	Liu Sheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 64385700-3722	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 64385700-3722
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hwshtcm@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lshtcm@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市宛平南路725号	研究负责人通讯地址：	上海市宛平南路725号
Applicant address：	725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海中医药大学附属龙华医院
Applicant's institution：	Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属龙华医院
Affiliation of the Leader：	Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020LHSB042	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to?Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘蕾
Contact Name of the ethic committee：	Liu Lei
伦理委员会联系地址：	上海市宛平南路725号
Contact Address of the ethic committee：	725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属龙华医院	具体地址：	上海市宛平南路725号
Institution hospital：	Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Address：	725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Hospital Development Center

研究疾病：

乳腺癌

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1）通过采用多中心、平行、双盲、随机对照研究的方法，评估乳腺三阴方全程介入能否提高三阴性乳腺癌患者无疾病生存率、总生存期和新辅助治疗的病理完全缓解率。 2）通过乳腺三阴方三阴性乳腺癌的全程治疗，对中医药介入治疗的最佳时机做探索性研究，明确中医药治疗的优势环节。同时根据不同的分子亚型、疾病严重程度等，明确乳腺三阴方获益人群，为获得高级别循证医学证据，为形成国际化、规范化三阴性乳腺癌中西医综合规范化诊疗方案及指南提供依据。 3）建立三阴性乳腺癌防治临床信息数据库，同时利用上海申康“医联中心”信息共享的优势，形成三阴性乳腺癌防治临床信息的联动。

Objectives of Study：

1) Objective to evaluate whether the whole course intervention of breast Sanyin recipe can improve disease-free survival rate, overall survival period and pathological complete remission rate of patients with triple negative breast cancer by multi center, parallel, double-blind and randomized controlled study. 2) Through the whole course treatment of breast three yin formula and three negative breast cancer, to explore the best time of TCM Intervention treatment, to clarify the advantages of TCM treatment. At the same time, according to different molecular subtypes, disease severity, etc., to identify the benefit groups of triple negative breast cancer, in order to obtain high-level evidence-based medicine, and to provide the basis for the formation of an international, standardized triple negative breast cancer comprehensive standardized diagnosis and treatment program and guidelines. 3) The database of clinical information on triple negative breast cancer prevention and treatment was established, and the advantages of information sharing of Shanghai Shenkang "Medical Association Center" were used to form linkage of clinical information of triple negative breast cancer prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)复发转移者；
(2)复发转移待排除正在临床随访者；
(3)因气味等原因不能服用中药的患者；
(4)哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女；
(5)过敏体质及对多种药物过敏者；
(6)合并心脑血管、肝、肾、造血系统严重原发性疾病及精神病患者；
(7)正在参加其他药物受试者;

Exclusion criteria：

(1) Recurrence and metastasis;
(2) The patients with recurrence and metastasis are to be excluded from clinical follow-up;
(3) Patients who can not take traditional Chinese medicine due to smell and other reasons;
(4) Women who are lactating, pregnant or preparing for pregnancy;
(5) Allergic constitution and allergic to many drugs;
(6) Patients with severe primary diseases of cardio cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system and mental illness;
(7) Subjects who are participating in other drug trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	272
Group：	Treatment group	Sample size：	272
干预措施：	乳腺三阴方+西医治疗	干预措施代码：
Intervention：	Sanyin prescription + Western medicine treatment	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	272
Group：	Control group	Sample size：	272
干预措施：	西医治疗	干预措施代码：
Intervention：	Western medicine treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属龙华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Grade 3 A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	FuDan University Shanghai cancer center	Level of the institution：	Grade 3 A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	TongJi Hospital	Level of the institution：	Grade 3 A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Grade 3 A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Grade 3 A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Tenth people‘ hospital	Level of the institution：	Grade 3 A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属妇产科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan university	Level of the institution：	Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无病生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	DFS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	OS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病理完全缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	TpCR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医症状量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	TCM symptom scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	QoL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

具体的随机分配方法由上海中医药大学药物临床研究中心研究人员通过建立中央随机系统实施。各试验中心随机人员凭帐号、密码进入系统，录入受试患者基本信息，产生随机号及药物编号。凡符合纳入标准的患者，在获得签名的书面知情同意书后进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The specific random allocation method was implemented by the researchers of Shanghai University of traditional Chinese medicine clinical research center through the establishment of a central random system. The random personnel of each experimental center enter the system with account number and password, input the bas

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	上海医联体平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Shanghai medical alliance platform
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	每个入选病例都必须完成研究资料报告表。为保证原始资料的客观性和下一步数据处理工作的质量，在原始观察表的等录时，课题组制订了原则：明显错误处用红笔改过，并在旁边签名并标明日期；生存质量量表多个选择项目的单项选择条目，如相邻两个选项均被选中，随机取其中1个；若选中不相邻的两或多项，首先查阅病例，无法查实者，零缺失值处理(美国波士顿健康研究所量表数据处理原则)。数据分别独立进行双人录入，数据核查，随机抽取10％的研究资料报告表人工检查。统计人员进行盲态审核后进行数据锁定。在此期间，将有疑问表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回。随机抽取10％的研究资料报告表人工检查一遍，考察是否存在数据出错。完成后由统计人员再对数据进行盲态审核，确认所建立的数据库正确后，由主要负责人、数据管理人员和统计分析人员对数据库进行锁定。锁定的数据文件不允许再做变动。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Each selected case must complete the study data report form. In order to ensure the objectivity of the original data and the quality of the next step of data processing, the research group formulated the following principles when recording the original observation table: correct the obvious errors with red pen, sign and mark the date beside; if the single choice item of multiple choice items in the quality of life scale is selected, if the adjacent two options are selected, one of them will be selected randomly; if the two or two that are not adjacent are selected If the case cannot be verified, zero missing value processing (Boston Institute of health scale data processing principles). The data were independently entered by two persons and checked. 10% of the research data report forms were randomly selected for manual inspection. Statistical personnel will lock the data after blind audit. During this period, the question form will be transferred to the researcher for data review through the clinical monitor, and the researcher should answer and return as soon as possible. Randomly select 10% of the research data report forms and check them manually to see if there is any data error. After completion, the statisticians will conduct blind audit on the data to confirm that the established database.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-08-21 05:40:57