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吸入氧浓度调控脑卒中患者脑血管自主调节功能对围术期脑缺血发作的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-20 12:29:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吸入氧浓度调控脑卒中患者脑血管自主调节功能对围术期脑缺血发作的影响

Public title：

The effect of inhaled oxygen concentration on the perioperative cerebral ischemic attack in patients with stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸入氧浓度调控脑卒中患者脑血管自主调节功能对围术期脑缺血发作的影响

Scientific title：

The effect of inhaled oxygen concentration on the perioperative cerebral ischemic attack in patients with stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王震虹 

研究负责人：

王震虹 

Applicant：

Wang Zhenhong 

Study leader：

Wang Zhenhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18621625707

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18621625707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 021-34506285

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 021-34506285

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rjnymzksci@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rjnymzksci@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区江月路2000号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区江月路2000号

Applicant address：

2000 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

2000 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院南院

Applicant's institution：

South campus of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院南院

Affiliation of the Leader：

South campus of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020-066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-68383364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院南院

Primary sponsor：

South campus of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区江月路2000号

Primary sponsor's address：

2000 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

闵行区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

MInhang District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院南院

具体地址：

上海市闵行区江月路2000号

Institution
hospital：

South campus of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

2000 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

1、明确在脑卒中后患者再次手术中采用不同浓度氧吸入（40%，60%，80%，100%）术中经颅多普勒监测脑血流情况；以及测定脑氧饱和度； 2、明确在脑卒中后患者再次手术中采用不同浓度氧吸入40%，60%，80%，100%）围术期发生再次脑缺血的发作，确定最佳吸入氧浓度以减少围术期脑缺血的发生。  

Objectives of Study：

1. We will make it clear that different concentrations of oxygen inhalation (40%, 60%, 80%, 100%) are used to monitor cerebral blood flow by intraoperative transcranial Doppler; and to determine cerebral oxygen saturation; 2. Make it clear that different concentrations of oxygen inhalation (40%, 60%, 80%, 100%) will occur during the reoperation after stroke in patients with recurrent cerebral ischemia during the perioperative period, and the optimal inhaled oxygen concentration will be determined to reduce the perioperative period. The occurrence of cerebral ischemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、有慢性呼吸系统疾病；
2、急慢性心功能不全；
3、不吸氧SPO2<95%；
4、神经系统疾病，神经功能障碍；
5、药物滥用；
6、孕妇；
7、血液病及血色素低于10g/L；
8、BMI<20或>35 kg/m2。

Exclusion criteria：

1. Chronic respiratory diseases;
2. Acute and chronic cardiac insufficiency;
3. Non-oxygen SPO2<95%;
4. Nervous system diseases, neurological dysfunction;
5. Drug abuse;
6. Pregnant women;
7. Hematological diseases and Hemoglobin is less than 10g/L;
8. BMI<20 or >35 kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

4组

样本量：

 228

Group：

4 groups

Sample size：

干预措施：

吸入氧浓度

干预措施代码：

Intervention：

Inhaled oxygen concentration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 闵行区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Minhang District

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院南院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

South campus of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双侧脑氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bilateral cerebral oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，诱导后，麻醉后每小时监测

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before operation, after induction, every hour after anesthesia

Measure method：

指标中文名：

脑血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral blood flow velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员在计算机上利用SAS软件，按4组同等的比例用分层随机方法产生随机编码。在进入本研究后，每位受试者将被按照各中心随机号顺序依次进行分组，且进入四个组别的几率是均等的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical professionals use SAS software on the computer to generate random codes according to 4 groups of equal proportions using a stratified random method. After entering this study, each subject will be divided into groups according to the random number of each center, and the probability of enter

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-20 12:18:36
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