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该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 两种老视矫正型三焦点人工晶状体植入术后PCO的发生率及视觉质量的研究及临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-31 09:02:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 两种老视矫正型三焦点人工晶状体植入术后PCO的发生率及视觉质量的研究及临床应用

Public title：

Compare the incidence of posterior capsular opacification and observe visual outcomes and visual quality after implantation of two different trifocal intraocular lenses.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种老视矫正型三焦点人工晶状体植入术后PCO的发生率及视觉质量的研究及临床应用

Scientific title：

Compare the incidence of posterior capsular opacification and observe visual outcomes and visual quality after implantation of two different trifocal intraocular lenses.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔俐 

研究负责人：

陈茂盛 

Applicant：

Li Kong 

Study leader：

Maosheng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13883197569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15223154648

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaofeixiakili@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuzhen190243@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区华新街华唐路2号重庆爱尔眼科医院

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区华新街华唐路2号重庆爱尔眼科医院

Applicant address：

2 Huatang Road, Jiangbei District, Chongqing, China

Study leader's address：

2 Huatang Road, Jiangbei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Chongqing Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

重庆爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Chongqing Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆江北区华新街华唐路2号

Primary sponsor's address：

2 Huatang Road, Jiangbei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆爱尔眼科医院

具体地址：

江北区华新街华唐路2号

Institution
hospital：

Chongqing Aier Eye Hospital

Address：

2 Huatang Road, Jiangbei District

经费或物资来源：

爱尔康公司

Source(s) of funding：

Alcom

研究疾病：

白内障和人工晶状体  

Target disease：

Cataract and IOLs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过白内障超声乳化联合植入两种不同材料和形状设计的具有老视矫正功能的三焦点人工晶体，观察术后PCO发生率，同时分析两种老视矫正型三焦点人工晶状体植入术后患者主观和客观视觉质量的影响，为临床选用安全有效的人工晶状体提供参考依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to compare the incidence rate of posterior capsular opacification and observe visual outcomes and visual quality between two different materials trifocal intraocular lenses, Zeiss LISA Tri 839MP trifocal intraocular lens and AcrySof IQ PanOptix trifocal intraocular lens

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

角膜散光＞1.D，不规则散光及影响视力恢复的其他眼部疾病，如青光眼、葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变、老年性黄斑变性及翼状胬肉、泪膜严重异常、极小瞳孔或瞳孔变形；曾有内眼手术史、屈光手术史者或眼部外伤者；合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病；已知严重精神性、心理性疾病患者；术中后囊破裂、人工晶体缝合、眼内出血等。

Exclusion criteria：

1. corneal astigmatism <=1.0 D; corneal diseases, such as corneal degeneration, keratitis, corneal leukoma;
2. optic nerve diseases, such as glaucoma, ischemic optic neuropathy;
3. retinal diseases, such as retinal vascular disease, retinal detachment, macular degeneration;
4. lens subluxation;
5. previous history of trauma of eyes, excimer laser surgery or other intraocular surgery;
6. severe systemic diseases that cannot receive surgery;Patients with serious mental and psychological diseases, intraoperative posterior capsule rupture, intraocular lens suture, intraocular hemorrhage, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组A：双眼植入AcrySof IQ PanOptix三焦点人工晶状体

样本量：

 36

Group：

Group A: Binocular implantation of AcrySof IQ PanOptix trifocal intraocular lens

Sample size：

干预措施：

观察术后3/6/12/24月PCO的发生率和术后视觉质量

干预措施代码：

 none

Intervention：

observe the incidence rate of posterior capsular opacification and visual outcomes and visual quality 3/6/12/24month after operation

Intervention code：

组别：

组B：双眼植入蔡司AT LISA tri 839MP三焦点人工晶状体

样本量：

 36

Group：

Group B: Binocular implantation of Zeiss LISA Tri 839MP trifocal intraocular lens

Sample size：

干预措施：

观察术后3/6/12/24月PCO的发生率和术后视觉质量

干预措施代码：

 none

Intervention：

observe the incidence rate of posterior capsular opacification and visual outcomes and visual quality 3/6/12/24month after operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chongqing Aier Eye Hospita

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PCO发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence rate of PCO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3/6/12/24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3/6/12/24month after operation

Measure method：

指标中文名：

视觉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3/6/12/24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3/6/12/24month after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在百度网盘公开共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share metadata and protocol within 6 months after the project on https://pan.baidu.com/disk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A CRF was used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 06:26:31
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