中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000037030
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-09-25 16:12:30
注册时间： Date of Registration：	2020-08-26 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	王文姬医师：请联系我们上传伦理审批文件、研究计划书。交联透明质酸钠凝胶封堵视网膜裂孔的临床试验
Public title：	The clinical trial of cross-lined sodium hyaluronate gel for patching retinal breaks: a multicentre, randomized, open-label, parallel control clinical trial.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	眼内填充用线性交联透明质酸钠凝胶封堵视网膜裂孔治疗孔源性视网膜脱离有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的临床试验
Scientific title：	The efficacy and safty of patching retinal breaks with linear cross-lined sodium hyaluronate gel for the treatment of rhegmatogenous retinal detachment: a multicentre, randomized, open-label, parallel control clinical trial.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王文姬	研究负责人：	王文姬
Applicant：	Wenji Wang	Study leader：	Wenji Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 021-62260793	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 021-62260793
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangwenji@3healthcare.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangwenji@3healthcare.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市长宁区安顺路139弄2号楼4楼	研究负责人通讯地址：	上海市长宁区安顺路139弄2号楼4楼
Applicant address：	Floor 4, 2nd Tower, 139 Lane, Anshun Road, Shanghai, China	Study leader's address：	Floor 4, 2nd Tower, 139 Lane, Anshun Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海其胜生物制剂有限公司
Applicant's institution：	Shanghai Qisheng Medical Technology Development Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	上海其胜生物制剂有限公司
Affiliation of the Leader：	Shanghai Qisheng Medical Technology Development Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	201920	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	天津医科大学眼科医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Tianjin Medical University Eye Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-10-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈卓
Contact Name of the ethic committee：	Zhuo Chen
伦理委员会联系地址：	天津市南开区康复路251号
Contact Address of the ethic committee：	251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区康复路251号

Primary sponsor's address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海其胜生物制剂有限公司	具体地址：	上海市长宁区安顺路139弄2号楼4楼
Institution hospital：	shanghai Qisheng Medical Technology Development Co., Ltd.	Address：	Floor 4, 2nd Tower, 139 Lane, Anshun Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

孔源性视网膜脱离

Target disease：

rhegmatogenous retinal detachment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价玻璃体切除视网膜复位术联合气液交换后应用眼内填充用线性交联透明质酸钠凝胶封堵视网膜裂孔治疗孔源性视网膜脱离的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safty of patching retinal breaks with linear cross-lined sodium hyaluronate gel after vitreoretinal surgery combined with gas-fluid exchange for the treatment of rhegmatogenous retinal detachment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 并发脉络膜脱离者；
2) 存在黄斑裂孔者；
3) 视网膜裂孔经研究者判断为巨大视网膜裂孔者（视网膜裂孔范围超过一个象限）；
4) 任何角膜溃疡、结膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等感染性或非感染性眼部疾病；
5) 任何眼外伤、眼部肿瘤、青光眼等需要进一步治疗的眼部疾病；
6) 术眼有玻璃体切除手术禁忌症者；
7) 伴有严重的或不稳定的系统性疾病者；
8) 术前空腹血糖值≥9mmol/L者；
9) 筛选前30天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者；
10) 筛选前3个月内有内眼手术史的患者；
11) 研究者判定对侧眼无视功能或低视力者；
12) 妊娠孕期和哺乳期女性或有备孕计划者；
13) 研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Complicated with choroid detachment;
2. With macular hole;
3. With giant retinal break by investigator (the range of retinal break over 1 quadrant);
4. With any abnomality as corneal ulcer, conjunctivitis, scleritis, uveitis, and other infective or non-infective eye disease;
5. With any ocular trauma, ocular oncology, glaucoma, and other eye disease needing further treatment;
6. The operation eye has the contraindication of vitrectomy;
7. With serious or unstable systemic disease;
8. The fasting blood-glucose before operation equal or greater than 9 mmol/L;
9. participated in other medicine or medical device clinical trial within 30 days by screening;
10. With the history of intraocular surgery within 3 months by screening;
11. The fellow eye is non-functional or with low vision by the judgement of investigatior;
12. In gestation period or lactation period, or the patient has a plan for pregnancy;
13. Not suitable of inclusion in other situation by the judgement of investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	163
Group：	Experimental group	Sample size：	163
干预措施：	线性交联透明质酸钠凝胶眼内植入	干预措施代码：
Intervention：	linear cross-lined sodium hyaluronate gel intraocular implantation	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	163
Group：	control group	Sample size：	163
干预措施：	C3F8气体眼内填充	干预措施代码：
Intervention：	C3F8 gas intraocular tamponade	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学眼科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Medical University Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省眼科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanxi Province Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市眼科医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shenzhen Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	视网膜复位成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	retinal reattachment rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最佳矫正远视力改善情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	the improvement of the best corrected distance visual acuity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	二次手术复位发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence rate of second operation for retinal reattachment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼前节炎症反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	The inflammatory reaction of anterior segment	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼内压	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Intraocular pressure	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视网膜情况	指标类型：	副作用指标
Outcome：	The situation of retina	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	有临床意义的实验室检查异常	指标类型：	副作用指标
Outcome：	The clinically significant Abnormal laboratory tests	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	AE和SAE	指标类型：	副作用指标
Outcome：	AE and SAE	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法。由统计人员采用SAS9.4软件，按试验组和对照组1：1的比例产生随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random blocks design. The statistician use SAS 9.4 to produce random envelop which apportioned by 1:1 to test group or control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	不设盲
Blinding：	open-label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结束后公开，按上海其胜生物制剂有限公司要求在其提供平台公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the test, it will be disclosed on the platform provided by Shanghai Qisheng Medical Technology Development Co., Ltd.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2020-08-26 12:34:16